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  干眼病新藥獲FDA批準(zhǔn)上市，恒瑞擁有中國(guó)權(quán)益
  
  2023-06-09 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  6月8日，Novaliq宣布FDA已批準(zhǔn)VEVYE（CyclASol，0.1%環(huán)孢菌素A制劑）上市，用于治療干眼病。
  
  CyclASol滴眼液是一種抗炎和免疫調(diào)節(jié)劑，不含油脂，不含表面活性劑，不含水或防腐劑，具有局部生物利用度高、減少油性滴眼液導(dǎo)致的視力模糊以及提高眼表舒適度的優(yōu)勢(shì)。相比同類產(chǎn)品，耐受性和安全性更好，起效更快。
  
  2021年12月，Novaliq公布了一項(xiàng)CyclASol滴眼液治療干眼癥的關(guān)鍵III期臨床試驗(yàn)（ESSENCE-2）關(guān)鍵數(shù)據(jù)。研究結(jié)果顯示，治療29天，CyclASol在改善全角膜熒光素染色評(píng)分（tCFS）主要終點(diǎn)方面顯著優(yōu)于對(duì)照組（p=0.0278），71.6%接受CyclASol治療患者達(dá)到緩解，總體角膜染色改善≥3級(jí)。所有預(yù)設(shè)客觀體征終點(diǎn)均顯示出臨床意義上的改善，與對(duì)照組顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。
  
  安全性方面，試驗(yàn)所有不良事件（AE）的發(fā)生數(shù)量較低，通常為輕度。
  
  干眼病是由多種原因?qū)е碌难郾頁(yè)p傷，患者不僅要忍受諸如干燥感、異物感、疼痛或瘙癢等不適癥狀，還會(huì)因?yàn)闇I膜不穩(wěn)定導(dǎo)致視覺(jué)障礙，對(duì)患者的生活質(zhì)量甚至心理健康都產(chǎn)生了負(fù)面影響。流行病學(xué)和臨床證據(jù)表明，60%-90%的干眼病是由于瞼板腺功能障礙導(dǎo)致的蒸發(fā)過(guò)強(qiáng)型干眼病。隨著人們生活方式、工作強(qiáng)度以及電子設(shè)備普及，干眼病的發(fā)病率也在逐年上升。
  
  2019年11月，恒瑞以11.6億美元引進(jìn)德國(guó)Novaliq公司兩款干眼病藥物CyclASol?（0.1%環(huán)孢素A制劑，SHR8028）和NOV03（SHR8058、全氟己基辛烷），獲得中國(guó)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和市場(chǎng)銷售的獨(dú)家權(quán)利。2023年2月，恒瑞醫(yī)藥已向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)SHR8058上市，有望盡快惠及國(guó)內(nèi)干眼病患者。
  
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