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  楊森「烏司奴單抗」在中國獲批兒童銀屑病適應癥
  
  2023-06-07 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  6月5日，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森公司（Janssen）中國宣布，其創(chuàng)新藥物喜達諾（烏司奴單抗注射液，規(guī)格：45mg/0.5ml/支）獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療對其他系統(tǒng)性治療或光療應答不足或無法耐受的6歲及以上兒童和青少年（體重60公斤至100公斤）中重度斑塊狀銀屑病患者。此前，該藥已在中國獲批用于治療成人中度至重度斑塊狀銀屑病。
  
  銀屑病俗稱“牛皮癬”，是一種慢性、復發(fā)性、炎癥性疾病。據(jù)文獻報道，目前中國兒童銀屑病發(fā)病率為0.18%至0.3%，意味著約40萬名兒童在承受著疾病的影響。其中，斑塊狀銀屑病占比70%，是兒童銀屑病中常見的類型。患兒不僅要忍受皮膚瘙癢難愈等不適癥狀，還會因此遭到偏見和歧視，易產(chǎn)生自卑、焦慮、回避等心理，生活質(zhì)量和心理健康承受著極大的壓力和影響。
  
  烏司奴單抗（ustekinumab）是一款全人源“雙靶向”白細胞介素12（IL-12）和白細胞介素23（IL-23）抑制劑，它通過抑制銀屑病發(fā)病機制上游的IL-12/IL-23共有P40亞單位發(fā)揮作用，阻斷Th17細胞產(chǎn)生的IL-17等致炎因子，達到抑制炎癥、緩解皮損的效果。
  
  此次烏司奴單抗新適應癥的獲批是基于CADMUS及CADMUS Jr兩項全球臨床研究結(jié)果。其中，CADMUS及CADMUS Jr臨床研究分別對110名12~17歲的中度重度斑塊銀屑病患者及44名6~11歲的中重度銀屑病患者進行了為期52周的有效性臨床評估。據(jù)兩項研究結(jié)果顯示，不良事件（截至1年的安全性數(shù)據(jù)）與先前在斑塊狀銀屑病成人研究中觀察到的結(jié)果相似。CADMUS Jr研究發(fā)現(xiàn)，烏司奴單抗改善了斑塊型銀屑病的體征和癥狀，以及健康相關(guān)的生活質(zhì)量（HrQOL）。
  
  楊森全球藥物研發(fā)副總裁、亞太研發(fā)中心負責人李自力博士表示：“銀屑病患兒亟需更多的治療選擇。得益于國家藥品監(jiān)督管理局鼓勵兒童用藥研發(fā)的相關(guān)政策和以科學為本的創(chuàng)新舉措，我們很高興能將喜達諾這一全新藥物帶給中國的銀屑病患兒，并實現(xiàn)我們?yōu)樽陨砻庖咝约膊』颊咛峁┯幸饬x治療方案的承諾?！?/span>
  
  楊森中國總裁鄭磊女士表示，楊森中國始終踐行著對中國銀屑病患兒的關(guān)愛與承諾，全力加速為他們帶來變革性療法和創(chuàng)新治療方案。他們深切關(guān)注著銀屑病患者的未盡之需，助力提升創(chuàng)新藥物的可及性，進一步減輕患者疾病負擔。
  
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