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  諾華「司庫(kù)奇尤單抗」獲批治療化膿性汗腺炎
  
  2023-06-02 來源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  6月1日，諾華宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已經(jīng)批準(zhǔn)司庫(kù)奇尤單抗（secukinumab，商品名：Cosentyx）治療活動(dòng)性中重度化膿性汗腺炎(HS)成人患者，這些患者對(duì)常規(guī)全身性HS療法反應(yīng)不足。諾華新聞稿顯示，司庫(kù)奇??????????尤單抗是近十年來一個(gè)針對(duì)化膿性汗腺炎（HS）的新型療法。
  
  本次歐盟的批準(zhǔn)主要基于SUNSHINE和SUNRISE研究的積極結(jié)果。SUNSHINE和SUNRISE是兩項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心的III期臨床，涉及40個(gè)國(guó)家的219個(gè)地區(qū)。其中，SUNSHINE納入分析的有541名受試者，SUNRISE納入分析的有543名受試者。具體治療方案如下：
  
  受試者按1：1：1隨機(jī)分組，接受司庫(kù)奇尤單抗300mg每2周（Q2W組）或每4周（Q4W組）或安慰劑（安慰劑組）治療，并每天外用抗生素作為輔助治療。16周治療期結(jié)束后，各組患者可繼續(xù)治療至第52周以評(píng)估長(zhǎng)期療效，Q2W組和Q4W組保持原用藥方案，而安慰劑組則換用司庫(kù)奇尤單抗300mg Q2W或Q4W治療。
  
  主要終點(diǎn)為第16周的HS應(yīng)答率，應(yīng)答定義為膿腫和炎癥性結(jié)節(jié)數(shù)量減少≥50%，或者膿腫或竇道數(shù)量與基線相比無增加。
  
  結(jié)果顯示，兩項(xiàng)研究的Q2W組均達(dá)到主要療效終點(diǎn)。其中，SUNSHINE研究Q2W組的HS應(yīng)答率為45%，顯著高于安慰劑組的34%；SUNRISE研究Q2W組的HS應(yīng)答率為42%，同樣顯著高于安慰劑組的31%。Q4W組，SUNSHINE研究的HS應(yīng)答率為42%，與安慰劑組無顯著差異（34%）；SUNRISE研究的HS應(yīng)答率為46%，顯著高于安慰劑組（31%）。
  
  第52周時(shí)，SUNSHINE研究Q2W組的HS應(yīng)答率升至76%，Q4W組升至81%；SUNRISE研究Q2W組的HS應(yīng)答率升至84%，Q4W組升至77%。安全性方面，兩項(xiàng)試驗(yàn)常見的AEs是頭痛?？傊?，司庫(kù)奇尤單抗安全性良好，與之前報(bào)道的一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。
  
  司庫(kù)奇尤單抗全球一個(gè)全人源白介素類抑制劑，可特異性中和多種來源的IL-17A，抑制其促炎作用，治療多種自身免疫性疾病，目前已獲批銀屑病關(guān)節(jié)炎、放射學(xué)陰性中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎等多項(xiàng)適應(yīng)癥。根據(jù)諾華財(cái)報(bào)，該產(chǎn)品2022年銷售額為47.88億美元。
  
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