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  安進/百濟神州雙特異性抗體療法在中國獲批臨床，針對小細胞肺癌！
  
  2023-05-30 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，安進（Amgen）申報的1類新藥tarlatamab獲得臨床試驗默示許可，擬用于接受含鉑一線化療后的復發(fā)性小細胞肺癌受試者。公開資料顯示，tarlatamab是百濟神州與安進合作研發(fā)的管線之一，為一款靶向DLL3和CD3的雙特異性T細胞銜接蛋白（BiTE），正在海外開展治療小細胞肺癌的3期臨床試驗，百濟神州擁有該藥的中國商業(yè)化權(quán)益。
  
  雙特異性T細胞銜接蛋白（BiTE）是近幾年廣受關注的一類雙特異性抗體類型，它利用兩端將兩種不同細胞連接在一起，使他們之間產(chǎn)生相互作用。如果其中一端與T細胞表面的受體（如CD3或CD28）結(jié)合，另一端連接腫瘤細胞，則有助于將T細胞募集到腫瘤細胞附近，從而殺傷腫瘤細胞。
  
  公開資料顯示，tarlatamab（AMG 757）是一款靶向DLL3和CD3的潛在“first-in-class”雙特異性T細胞銜接蛋白（BiTE）。其中，DLL3（delta樣典型Notch配體3）在大約85％的小細胞肺癌（SCLC）和大細胞神經(jīng)內(nèi)分泌癌患者的腫瘤細胞表面表達，另外還于多形性膠質(zhì)母細胞瘤、黑色素瘤、胰腺癌和直腸癌等癌細胞中高表達，但在健康組織中表達較少。作為一款BiTE，tarlatamab可以將T細胞募集到小細胞肺癌細胞附近，激活T細胞殺傷腫瘤細胞。值得一提的是，研究人員還通過工程化改造延長了它的半衰期。
  
  截圖來源：參考資料[3]
  
  在2022世界肺癌大會（WCLC 2022）上，安進公布了tarlatamab的一個人體臨床試驗結(jié)果。試驗數(shù)據(jù)顯示，在中位前期治療數(shù)為2的經(jīng)治小細胞肺癌患者中，tarlatamab達到23%的確認客觀緩解率（ORR）和52%的疾病控制率（DCR）。37%的患者腫瘤縮小超過30%，中位緩解持續(xù)時間為13.0個月，中位總生存期為13.2個月。
  
  截圖來源：參考資料[3]
  
  根據(jù)ClinicalTrials官網(wǎng)，目前tarlatamab正在開展多項臨床研究，包括：DeLLphi-304研究，一項與標準護理化療方案比較治療復發(fā)性小細胞肺癌的3期研究；DeLLphi-301研究，一項針對復發(fā)/難治性小細胞肺癌的潛在注冊2期研究；DeLLphi-303研究，一項評估tarlatamab與標準護理療法聯(lián)合治療一線小細胞肺癌的1b期研究；DeLLphi-302研究，一項聯(lián)合抗PD-1單抗AMG 404治療二線或以后小細胞肺癌的1b期研究；DeLLpro-300研究，一項針對新發(fā)或突發(fā)性神經(jīng)內(nèi)分泌前列腺癌的1b期研究。本次tarlatamab在中國獲批臨床，意味著它即將在中國開展臨床研究。
  
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