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  阿伐替尼新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)，治療惰性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥
  
  2023-05-24 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  5月22日，Blueprint Medicines宣布，阿伐替尼（avapritinib）新適應(yīng)癥獲FDA批準(zhǔn)，用于治療惰性系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥（ISM）。
  
  阿伐替尼是一款強(qiáng)效、高選擇性、口服針對(duì)肥大細(xì)胞/干細(xì)胞生長(zhǎng)因子受體（c-Kit）和血小板衍生生長(zhǎng)因子受體α（PDGFRA）突變的激酶抑制劑。
  
  2018年6月，基石藥業(yè)與Blueprint公司達(dá)成獨(dú)家合作和授權(quán)協(xié)議，獲得了阿伐替尼在大中華地區(qū)（包括中國(guó)大陸、中國(guó)香港、中國(guó)澳門(mén)和中國(guó)臺(tái)灣地區(qū)）的獨(dú)家開(kāi)發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。2021年3月，阿伐替尼在中國(guó)獲批上市，商品名為泰吉華，用于治療攜帶PDGFRA外顯子18突變（包括PDGFRA D842V突變）的不可切除或轉(zhuǎn)移性胃腸道間質(zhì)瘤（GIST）成人患者。
  
  FDA此次批準(zhǔn)主要是基于全球性II期PIONEER研究的積極結(jié)果。該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，共納入212例患者，旨在評(píng)估阿伐替尼（25mg，每日1次）治療經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后癥狀控制不充分的ISM患者。研究的主要終點(diǎn)為第6個(gè)月ISM癥狀評(píng)估量表（ISM-SAF）評(píng)估的總癥狀評(píng)分（ASS）平均變化和II期推薦劑量（RP2D）。
  
  2023年3月，Blueprint在2023年美國(guó)過(guò)敏、哮喘和免疫學(xué)會(huì)（AAAAI）年會(huì)上公布了該研究的積極結(jié)果。
  
  與此前報(bào)道的一致，阿伐替尼在主要和所有關(guān)鍵次要終點(diǎn)均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義的重大改善。更新的結(jié)果進(jìn)一步證實(shí)了阿伐替尼在病理性肥大細(xì)胞負(fù)荷、疾病癥狀——包括TSS、嚴(yán)重的癥狀和所有類型癥狀，以及生活質(zhì)量方面均具有獲益。阿伐替尼治療的患者在各個(gè)臨床指標(biāo)上均可見(jiàn)48周內(nèi)的改善持續(xù)加深。
  
  阿伐替尼耐受性良好，安全性優(yōu)于安慰劑組，阿伐替尼治療的患者中96%選擇在開(kāi)放標(biāo)簽擴(kuò)展研究中繼續(xù)接受該治療。
  
  系統(tǒng)性肥大細(xì)胞增多癥（SM）是一種罕見(jiàn)的疾病，大約95％的病例是由KIT D816V突變引起的。肥大細(xì)胞失控性的增殖和激活導(dǎo)致多器官系統(tǒng)出現(xiàn)各種慢性、嚴(yán)重和突發(fā)癥狀。
  
  大多數(shù)患者為患有非晚期（即惰性與冒煙型）SM，其中絕大多數(shù)患者患有ISM。盡管既往曾采用多種藥物進(jìn)行對(duì)癥治療，但通常療效有限，非晚期SM患者的各種癥狀，包括過(guò)敏反應(yīng)、斑丘疹、瘙癢、腹瀉、腦霧、疲勞和骨痛等，仍持續(xù)存在。疾病負(fù)擔(dān)對(duì)患者的生活質(zhì)量產(chǎn)生嚴(yán)重的負(fù)面影響?；颊咄嬖趯?duì)嚴(yán)重、突發(fā)癥狀的恐懼，工作能力或日常活動(dòng)能力受限，并不得不進(jìn)行自我隔離以避免不可預(yù)測(cè)的觸發(fā)因素。目前，全球范圍內(nèi)尚無(wú)批準(zhǔn)的治療非晚期SM的療法。
  
  少部分為晚期SM患者，有三個(gè)亞型，包括ASM、SM-AHN和MCL。除了上述肥大細(xì)胞激活癥狀外，晚期SM還與肥大細(xì)胞浸潤(rùn)引起的多器官損傷和不良預(yù)后有關(guān)。
  
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