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  君實「特瑞普利單抗」一線三陰性乳腺癌新適應(yīng)癥申報上市
  
  2023-05-23 來源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  5月22日，君實生物發(fā)布一則公告，稱其特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于PD-L1陽性（CPS≥1）的初治轉(zhuǎn)移或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰性乳腺癌的治療的新適應(yīng)癥上市申請已經(jīng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。
  
  本次新適應(yīng)癥的上市申請主要基于TORCHLIGHT研究（NCT04085276），該研究是一項隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照、多中心的III期臨床研究，由江澤飛教授擔(dān)任主要研究者，在全國56家中心聯(lián)合開展。該研究旨在首診IV期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌患者中比較特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）與安慰劑聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的療效和安全性。
  
  2023年2月，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（IDMC）在期中分析時判定 TORCHLIGHT研究的主要終點(diǎn)達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值，TORCHLIGHT研究成為國內(nèi)一個在晚期TNBC免疫治療領(lǐng)域取得陽性結(jié)果的III期注冊研究。
  
  結(jié)果顯示，與注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）相比，特瑞普利單抗聯(lián)合注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）用于首診IV期或復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性三陰乳腺癌患者可顯著延長PD-L1陽性人群的無進(jìn)展生存期，同時，全人群和PD-L1陽性人群的次要終點(diǎn)——總生存期也顯示出明顯獲益趨勢。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號。
  
  在中國，乳腺癌年新發(fā)病例數(shù)達(dá)42萬，死亡病例數(shù)達(dá)12萬，分別占全球例數(shù)的18.4%和17.1%。其中，三陰性乳腺癌約占所有乳腺癌的10%至15%，具有侵襲性強(qiáng)、復(fù)發(fā)率高和預(yù)后較差的特點(diǎn)。
  
  晚期三陰性乳腺癌對靶向治療和內(nèi)分泌治療不敏感，缺乏特異性的治療方法。近年，國外已有研究顯示晚期三陰性乳腺癌接受免疫治療聯(lián)合化療有較好的療效及耐受性。但目前中國尚無針對晚期三陰性乳腺癌的免疫治療藥物獲批，治療仍以化療為主，可選擇的藥物包括蒽環(huán)類藥物、紫杉烷、鉑類藥物等。但無論單藥或是聯(lián)合化療均療效欠佳，中位生存期約9至12個月，5年生存率不足30%。
  
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