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  艾伯維JAK抑制劑烏帕替尼獲FDA批準(zhǔn)治療克羅恩病
  
  2023-05-19 來源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  5月18日，F(xiàn)DA宣布批準(zhǔn)Rinvoq（烏帕替尼，45mg[誘導(dǎo)劑量]，15mg和30mg[維持劑量]）用于治療中度至重度活動(dòng)性克羅恩病（CD）成人患者，這些患者對(duì)一種或多種腫瘤壞死因子阻滯劑反應(yīng)不足或不耐受。此前，烏帕替尼已于今年4月獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)該適應(yīng)癥，該藥物也是一個(gè)獲批治療中重度CD的口服產(chǎn)品。
  
  FDA的批準(zhǔn)得到了兩項(xiàng)誘導(dǎo)治療研究（U-EXCEED和U-EXCEL）和一項(xiàng)維持治療研究（U-ENDURE）的數(shù)據(jù)支持。烏帕替尼在誘導(dǎo)治療和維持治療研究中的共同主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要終點(diǎn)相較于安慰劑均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
  
  這3項(xiàng)III期研究是多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照研究，旨在評(píng)估烏帕替尼誘導(dǎo)治療（45mg，每日1次）和維持治療（15mg/30mg，每日1次）中重度活動(dòng)性克羅恩病成人患者的療效和安全性。
  
  這3項(xiàng)研究均達(dá)到了臨床緩解（clinical remission）和內(nèi)鏡應(yīng)答（endoscopic response)的共同主要終點(diǎn)。其中，臨床緩解通過克羅恩病活動(dòng)指數(shù)（CDAI）或患者報(bào)告的大便頻率/腹痛癥狀（SF/AP）來衡量。
  
  此外，與接受皮質(zhì)類固醇的安慰劑組相比，接受烏帕替尼（45mg，誘導(dǎo)劑量）的患者在第12周達(dá)到無類固醇臨床緩解的比例更高；接受烏帕替尼（15mg/30mg，維持劑量）患者在第52周達(dá)到無類固醇臨床緩解的比例同樣更高。烏帕替尼在3項(xiàng)研究中的安全性與以往報(bào)道一致，沒有觀察到新的安全性風(fēng)險(xiǎn)。
  
  烏帕替尼近兩年在迅速進(jìn)行市場滲透，已有7項(xiàng)適應(yīng)癥先后在多國批準(zhǔn)上市，包括：（1）中重度活動(dòng)性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎；（2）活動(dòng)性銀屑病關(guān)節(jié)炎；（3）中重度特應(yīng)性皮炎；（4）活動(dòng)性強(qiáng)直性脊柱炎；（5）中重度潰瘍性結(jié)腸炎；（6）中軸型脊柱關(guān)節(jié)炎；（7）克羅恩病。
  
  克羅恩病是一種慢性全身性疾病，臨床表現(xiàn)為胃腸道炎癥，發(fā)作時(shí)會(huì)引起持續(xù)性腹瀉和腹痛。它是一種進(jìn)行性疾病，會(huì)隨著時(shí)間的推移而惡化，也可能會(huì)出現(xiàn)需要緊急醫(yī)療護(hù)理（包括手術(shù)）的并發(fā)癥?？肆_恩病的體征和癥狀是不可預(yù)測的，因此它給患者造成了身體、情感和經(jīng)濟(jì)上的重大負(fù)擔(dān)。烏帕替尼獲批治療克羅恩病意味著這類患者又多了一種治療選擇。
  
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