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  拜耳創(chuàng)新療法「非奈利酮」在中國獲批拓展適應(yīng)癥
  
  2023-05-19 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  5月17日，拜耳（Bayer）宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)非奈利酮（finerenone，英文商品名為Kerendia）的拓展適應(yīng)癥，以納入3期FIGARO-DKD研究的心血管獲益結(jié)果。該研究表明，非奈利酮降低了1-4期與2型糖尿病（T2D）相關(guān)慢性腎?。–KD）患者的心血管事件風(fēng)險(xiǎn)。此次批準(zhǔn)也使得非奈利酮在中國的適應(yīng)癥擴(kuò)展至與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病的早期階段。
  
  南京醫(yī)學(xué)院鼓樓醫(yī)院內(nèi)分泌科朱大龍教授表示：“早期干預(yù)慢性腎臟病對延緩疾病進(jìn)展至關(guān)重要。慢性腎病是糖尿病最常見的并發(fā)癥之一，也是心血管疾病的獨(dú)立風(fēng)險(xiǎn)因素。2型糖尿病患者應(yīng)定期由醫(yī)生對其尿液進(jìn)行白蛋白檢測，一旦確診應(yīng)進(jìn)行綜合治療，以降低心血管并發(fā)癥和死亡的風(fēng)險(xiǎn)。3期FIGARO-DKD研究納入了廣泛疾病嚴(yán)重程度的患者，包括與T2D相關(guān)的1-4期CKD。Kerendia的適應(yīng)癥擴(kuò)展為臨床醫(yī)生和患者提供了早期治療的有效選擇。”
  
  非奈利酮是一種非甾體選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑，在臨床前研究中顯示可阻斷鹽皮質(zhì)激素受體過度激活造成的有害影響。在糖尿病患者中，鹽皮質(zhì)激素受體過度激活被認(rèn)為會通過靶器官的炎癥和纖維化，導(dǎo)致慢性腎病進(jìn)展和心血管受損。
  
  在中國，非奈利酮于2022年6月獲得NMPA批準(zhǔn)，用于與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病成人患者（腎小球?yàn)V過率估計(jì)值[eGFR]≥25至<75mL/min/1.73㎡，伴白蛋白尿），可降低eGFR持續(xù)下降、終末期腎病的風(fēng)險(xiǎn)。
  
  根據(jù)拜耳公開資料，非奈利酮用于治療與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病患者的3期臨床項(xiàng)目納入了全球13000多名患者，該項(xiàng)目包括兩個(gè)研究FIDELIO-DKD和FIGARO-DKD，旨在評價(jià)在接受標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，非奈利酮與安慰劑相比在腎臟和心血管方面的獲益。
  
  與此前的3期臨床試驗(yàn)不同，F(xiàn)IGARO-DKD試驗(yàn)的主要患者患有癥狀較輕的1-2期CKD（eGFR≥60 mL/min/1.73㎡）。該試驗(yàn)在大約7400名與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病患者中，研究了在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上加用非奈利酮，與安慰劑相比，降低心血管事件發(fā)生率和死亡率的療效和安全性。在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上發(fā)表的數(shù)據(jù)顯示，與安慰劑相比，非奈利酮將伴有CKD的2型糖尿病患者出現(xiàn)心血管死亡或非致死心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)降低13%。
  
  拜耳處方藥事業(yè)部首席醫(yī)學(xué)官M(fèi)ichael Devoy博士表示：“中國的糖尿病負(fù)擔(dān)相當(dāng)大。2021年中國有1.41億成人患有糖尿病，存在發(fā)生CKD等嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險(xiǎn)。高達(dá)40%的2型糖尿病患者會發(fā)展成CKD，因此醫(yī)生應(yīng)該定期監(jiān)測他們是否出現(xiàn)腎病的早期跡象。此次在中國拓展適應(yīng)癥支持Kerendia作為基石治療，為醫(yī)生提供了一條獨(dú)特的路徑，保護(hù)與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎病患者免受進(jìn)一步的腎損害和心血管事件的影響?！?/span>
  
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