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  恒瑞PD-1組合療法在美申報上市，一線治療肝癌
  
  2023-05-19 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  5月17日，恒瑞醫(yī)藥合作伙伴Elevar Therapeutics宣布，已向FDA遞交卡瑞利珠單抗（PD-1單抗）聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼片（VEGFR2抑制劑）一線治療不可切除肝細(xì)胞癌（uHCC）患者的新藥申請（NDA）。
  
  此次上市申請主要是基于一項在13個國家/地區(qū)的95個研究中心進行的國際多中心III期CARES 310研究（NCT03764293）的積極結(jié)果。該研究共納入543例患者，已于2022年5月達到主要終點：與索拉非尼相比，卡瑞利珠單抗+阿帕替尼治療后能夠顯著延長晚期肝細(xì)胞癌患者的無進展生存期（PFS）以及總生存期（OS）。
  
  具體結(jié)果如下：卡瑞利珠單抗+阿帕替尼 vs. 索拉非尼的中位總生存期分別為22.1、15.2個月，HR為0.62[95% CI 0.49-0.80]，單側(cè)p值<0.0001。
  
  此外，卡瑞利珠單抗+阿帕替尼 vs. 索拉非尼的中位無進展生存期為5.6個月 vs. 3.7個月，HR為0.52[95% CI 0.41-0.65]，單側(cè)p值<0.0001。卡瑞利珠單抗+阿帕替尼組經(jīng)確認(rèn)的客觀緩解率（ORR）為25.4%，而索拉非尼為5.9%。
  
  今年1月底，該組合療法已獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)一線治療既往未接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性肝細(xì)胞癌患者，成為國內(nèi)一個獲批用于治療晚期肝細(xì)胞癌的PD-1抑制劑與小分子抗血管生成藥物的組合，為晚期肝癌患者帶來了用藥新選擇。
  
  MD安德森癌癥中心Ahmed Omar Kaseb教授說：“卡瑞利珠單抗+阿帕替尼聯(lián)合療法作為晚期肝細(xì)胞癌潛在療法已展現(xiàn)出確切的前景，我對本次NDA深受鼓舞，期待FDA盡快完成審查?！?/span>
  
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