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  博銳生物抗CD20單抗「澤貝妥單抗」獲批上市
  
  2023-05-18 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日（5月17日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）官網(wǎng)宣布已批準(zhǔn)博銳生物的澤貝妥單抗注射液的上市。澤貝妥單抗是一款新型抗CD20單抗，此次該藥獲批適用于CD20陽(yáng)性彌漫大B細(xì)胞淋巴瘤，非特指性（DLBCL，NOS）成人患者，應(yīng)與標(biāo)準(zhǔn)CHOP化療（環(huán)磷酰胺、阿霉素、長(zhǎng)春新堿、潑尼松）聯(lián)合治療。
  
  截圖來源：NMPA官網(wǎng)
  
  公開資料顯示，由于抗CD20抗體對(duì)B細(xì)胞的特異性作用，其被廣泛開發(fā)應(yīng)用于B細(xì)胞相關(guān)疾病的治療，包括B細(xì)胞淋巴瘤等。又因?yàn)槠鋵?duì)外周血B細(xì)胞確切的清除效應(yīng)，抗CD20抗體也被開發(fā)用于治療自身免疫性疾病，如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、多發(fā)性硬化、原發(fā)免疫性血小板減少癥等。
  
  澤貝妥單抗（研發(fā)代號(hào)為HS006）是一種人-鼠嵌合型抗CD20單克隆抗體，它能與B細(xì)胞表面CD20抗原特異性結(jié)合，通過抗體依賴的細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒作用（ADCC）和補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒作用（CDC）等，快速、徹底、持久并可逆地清除B細(xì)胞。據(jù)博銳生物公開資料介紹，澤貝妥單抗與已上市的靶向CD20單抗具有不同的氨基酸序列、不同的結(jié)合表位，該藥在體外生物學(xué)活性研究中表現(xiàn)出更強(qiáng)的ADCC活性，在人體藥代動(dòng)力學(xué)研究中表現(xiàn)出更大的穩(wěn)態(tài)分布容積及較低的血清藥物暴露水平，在人體藥效動(dòng)力學(xué)研究中具有對(duì)B細(xì)胞更持久的清除作用及對(duì)CD3+/CD8+T細(xì)胞更持久的激活作用。
  
  早先，澤貝妥單抗治療彌漫大B細(xì)胞性淋巴瘤的3期臨床研究已經(jīng)完成主要終點(diǎn)的觀察，研究結(jié)果證實(shí)了其良好的安全性、有效性和耐受性。在3期確證性臨床研究中，澤貝妥單抗聯(lián)合CHOP（環(huán)磷酰胺+多柔比星+長(zhǎng)春新堿+潑尼松）治療DLBCL初治患者，在客觀緩解率（ORR）上非劣于R-CHOP（利妥昔單抗+CHOP）方案，且在治療結(jié)束時(shí)完全緩解（CR）率顯著更高；在長(zhǎng)期生存獲益上，澤貝妥單抗組的1年無進(jìn)展生存期（PFS）和總生存期（OS）呈現(xiàn)出顯著優(yōu)于對(duì)照組的趨勢(shì)；在生發(fā)中心B細(xì)胞樣和骨髓未受累兩個(gè)亞型人群中，澤貝妥單抗組的完全緩解率均顯著更高，1年P(guān)FS和OS也有顯著優(yōu)于對(duì)照組的趨勢(shì)。
  
  公開資料顯示，DLBCL是起源于B淋巴細(xì)胞的一類存在較大異質(zhì)性的惡性腫瘤。它是一種進(jìn)展迅速的侵襲性疾病，呈彌漫性生長(zhǎng)，腫瘤細(xì)胞的核與正常組織細(xì)胞的核大小相近或大于組織細(xì)胞的核，通常大于正常淋巴細(xì)胞的2倍。DLBCL也是全球常見的成人非霍奇金淋巴瘤（NHL）類型，占所有NHL的30％~40％。對(duì)于這類患者，抗CD20單抗是基石的治療藥物。
  
  希望澤貝妥單抗盡快來到患者身邊，為更多的DLBCL患者帶來新的治療選擇。
  
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