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  圣和藥業(yè)丙肝1類新藥「奧磷布韋」中國(guó)獲批！
  
  2023-05-18 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日（5月17日），中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）新公示，圣和藥業(yè)1類新藥奧磷布韋片正式在中國(guó)獲批，用于與鹽酸達(dá)拉他韋聯(lián)用，治療初治或干擾素經(jīng)治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代償性肝硬化。根據(jù)圣和藥業(yè)公開資料，奧磷布韋是一款HCV NS5B聚合酶抑制劑。在一項(xiàng)3期臨床研究中，該藥聯(lián)合鹽酸達(dá)拉他韋片治療慢性丙肝成人患者的病毒學(xué)治愈率達(dá)98.5%。
  
  截圖來源：NMPA官網(wǎng)
  
  奧磷布韋（曾用名：和樂布韋片）是一種核苷類前體藥物，由圣和藥業(yè)自主研發(fā)。它可通過肝臟代謝，轉(zhuǎn)化為具有抗病毒活性的非天然核苷三磷酸，后者可以與丙型肝炎病毒（HCV）復(fù)制所需的泛基因型非結(jié)構(gòu)蛋白5B（NS5B）聚合酶發(fā)生競(jìng)爭(zhēng)性結(jié)合，“假扮”成病毒復(fù)制時(shí)需要的天然核苷三磷酸摻入到HCV RNA鏈中，形成錯(cuò)誤的病毒RNA模板，導(dǎo)致病毒RNA鏈的延長(zhǎng)提前終止，HCV的復(fù)制也因此終止。
  
  據(jù)圣和藥業(yè)早先新聞稿介紹，臨床前研究結(jié)果表明，在體外復(fù)制子或丙型肝炎病毒體外細(xì)胞培養(yǎng)系統(tǒng)（HCVcc）中，奧磷布韋對(duì)各基因型HCV的抑制活性均較好，且該藥與泛基因型非結(jié)構(gòu)蛋白5A（NS5A）抑制劑鹽酸達(dá)拉他韋雙藥聯(lián)合后呈現(xiàn)中度至高度的協(xié)同作用。
  
  2020年11月，圣和藥業(yè)在中國(guó)遞交了奧磷布韋片的新藥上市申請(qǐng)，該申請(qǐng)隨后被CDE納入優(yōu)先審評(píng)，擬定適應(yīng)癥為慢性丙型肝炎。
  
  圖片來源：CDE官網(wǎng)截圖
  
  2021年6月，奧磷布韋一項(xiàng)開放性、多中心3期臨床研究數(shù)據(jù)在2021年國(guó)際肝臟大會(huì)（ILC 2021）上公布，這項(xiàng)研究旨在確證奧磷布韋片聯(lián)合鹽酸達(dá)拉他韋片治療12周，對(duì)基因1、2、3、6型（GT-1、2、3、6）慢性丙型肝炎成人患者的療效和安全性。該研究共326例受試者接受了試驗(yàn)藥物給藥，采用單組目標(biāo)值法設(shè)計(jì)，所有受試者均接受為期12周的奧磷布韋片600mg 每日一次（QD）聯(lián)合鹽酸達(dá)拉他韋片60mg QD治療。研究的主要有效性終點(diǎn)為SVR12率（治療12周后的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答，為為病毒學(xué)治愈的標(biāo)準(zhǔn)），次要有效性終點(diǎn)包括SVR4率、SVR24率等。
  
  試驗(yàn)結(jié)果顯示，在治療結(jié)束后第12周時(shí)，共321例受試者獲得了持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答，SVR12率及95%置信區(qū)間為98.5%，療效顯著優(yōu)于歷史對(duì)照88%，為奧磷布韋片在泛基因型慢性丙型肝炎患者中的應(yīng)用提供有力證據(jù)。此外，在獲得SVR12的321例受試者中，除1例受試者在治療結(jié)束第24周失訪外，其余受試者在治療結(jié)束第24周均繼續(xù)獲得了持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答。
  
  亞組分析結(jié)果顯示，該聯(lián)合治療方案對(duì)不同基因型的HCV患者均表現(xiàn)出良好的療效，其中，GT-1a、GT-2a、GT-3b患者中的SVR12率均達(dá)到了100%；GT-1b、GT-3a、GT-6患者中的SVR12率分別達(dá)到了98.8%、93.8%和95%。據(jù)圣和藥業(yè)介紹，尤其值得注意的是，對(duì)于目前難治的GT-3患者（尤其是GT3b患者），奧磷布韋聯(lián)合鹽酸達(dá)拉他韋治療表現(xiàn)出了比現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療更高的持續(xù)病毒學(xué)應(yīng)答率，具有更優(yōu)秀的治療效果。
  
  丙肝素有“沉默殺手”之稱，它是為常見的肝臟疾病之一。倘若得不到及時(shí)治療，丙肝可能會(huì)導(dǎo)致肝纖維化、肝硬化、乃至肝細(xì)胞癌等嚴(yán)重后果。希望圣和藥業(yè)奧磷布韋片在中國(guó)的獲批，能讓更多的丙肝患者獲益。
  
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