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  海思科引進(jìn)的“漸凍人癥”新藥在中國(guó)申報(bào)上市
  
  2023-05-11 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  5月10日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)新公示，Aquestive Therapeutics和海思科共同遞交了5.1類新藥利魯唑口溶膜的上市申請(qǐng)，并獲得受理。公開資料顯示，這款利魯唑口溶膜（英文商品名：Exservan）已在美國(guó)獲批用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）。
  
  截圖來(lái)源：CDE官網(wǎng)
  
  根據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，利魯唑（Riluzole）屬于苯并噻唑類化合物，具有明確的神經(jīng)保護(hù)藥理作用。它的主要作用是抑制多種受體和離子通道介導(dǎo)的谷氨酸突觸傳導(dǎo)和神經(jīng)元超興奮性，提高神經(jīng)營(yíng)養(yǎng)因子的表達(dá)量，保護(hù)神經(jīng)元免受興奮毒性損傷，保護(hù)神經(jīng)元的存活，從而可以改善ALS患者的生活質(zhì)量。
  
  Exservan正是一款利魯唑口服薄膜制劑，采用Aquestive公司PharmFilm創(chuàng)新藥物遞送技術(shù)開發(fā)。該藥放在患者的舌頭上，無(wú)需液體或食物即可迅速溶解，其劑型的特殊性將為吞咽困難或者無(wú)法吞咽的ALS患者提供有意義的治療選擇。Exservan已于2019年11月獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)，用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥。
  
  Exservan在歐洲和美國(guó)的商業(yè)化合作伙伴分別為贊邦集團(tuán)（Zambon Group）和田邊三菱（Mitsubishi Tanabe）。2022年3月，海思科宣布與Aquestive公司簽署了治療ALS的利魯唑口腔膜Exservan的合作協(xié)議，海思科將獨(dú)家負(fù)責(zé)該藥在中國(guó)的注冊(cè)和商業(yè)化活動(dòng)，Aquestive公司將作為該產(chǎn)品的獨(dú)家制造商和供應(yīng)商。這項(xiàng)合作涉及首付款和監(jiān)管里程碑付款總計(jì)數(shù)百萬(wàn)美元。
  
  ALS俗稱“漸凍人癥”，是一種侵害運(yùn)動(dòng)神經(jīng)元，導(dǎo)致全身各處肌肉逐漸萎縮的罕見神經(jīng)系統(tǒng)疾病。該疾病的臨床特征為進(jìn)行性加重的肢體無(wú)力、肌肉萎縮合并錐體束征，伴言語(yǔ)不清、吞咽困難等球部癥狀，呼吸肌受累可出現(xiàn)呼吸困難，并終因營(yíng)養(yǎng)和呼吸衰竭而死亡。根據(jù)美國(guó)ALS協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，ALS患者大部分在發(fā)病后的1~5年內(nèi)就會(huì)死亡，生存率甚至低于癌癥。
  
  此次Exservan在中國(guó)申報(bào)上市，意味著這款產(chǎn)品有望進(jìn)入中國(guó)為更多ALS患者帶來(lái)新的治療選擇。
  
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