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  阿斯利康宣布「達(dá)格列凈」在美國(guó)獲批拓展心衰適應(yīng)癥
  
  2023-05-10 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  今日（5月9日），阿斯利康（AstraZeneca）宣布，F(xiàn)arxiga（dapagliflozin，達(dá)格列凈）已在美國(guó)獲得批準(zhǔn)，用于降低成人心力衰竭患者心血管死亡、心力衰竭住院和緊急心力衰竭就診的風(fēng)險(xiǎn)。根據(jù)阿斯利康新聞稿，達(dá)格列凈此前已在美國(guó)獲批用于射血分?jǐn)?shù)降低的成人心力衰竭患者，此次該藥在美國(guó)獲批用于降低更廣泛患者的心血管死亡和心力衰竭住院風(fēng)險(xiǎn)，意味著無(wú)論左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）如何，心力衰竭患者都可以從達(dá)格列凈治療中受益。
  
  截圖來(lái)源：阿斯利康官網(wǎng)
  
  心力衰竭（HF，簡(jiǎn)稱心衰）是一項(xiàng)慢性、長(zhǎng)期且隨時(shí)間惡化的癥狀，與極高的發(fā)病率與死亡率相關(guān)。該病也是造成年紀(jì)超過(guò)65歲長(zhǎng)者住院的主因，是顯著的臨床與經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。根據(jù)患者每次心臟收縮時(shí)離開(kāi)心臟血量的百分比測(cè)量值（LVEF），心衰可分為不同類型，包含：射血分?jǐn)?shù)減少型（HFrEF，即患者LVEF值為40%或以下）、射血分?jǐn)?shù)中間型（HFmrEF，患者LVEF值介于41-49%）以及射血分?jǐn)?shù)保留型心力衰竭（HFpEF，即患者LVEF值為50%或以上）。大約半數(shù)的心衰患者為HFmrEF或HFpEF，而他們僅具有限的治療選項(xiàng)。
  
  達(dá)格列凈是一款口服、一天一次的鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運(yùn)體2（SGLT2）抑制劑。SGLT2表達(dá)于近端腎小管，負(fù)責(zé)大部分來(lái)自腎小管腔過(guò)濾葡萄糖的再吸收。因此達(dá)格列凈可通過(guò)抑制葡萄糖再吸收，進(jìn)而促進(jìn)葡萄糖隨尿液排出。此外，該藥還可減少鈉的再吸收，并促進(jìn)鈉輸送至遠(yuǎn)端腎小管，進(jìn)而降低心臟收縮壓與舒張壓，以及下調(diào)交感神經(jīng)活動(dòng)并降低腎小球內(nèi)壓。
  
  公開(kāi)資料顯示，達(dá)格列凈已在包括美國(guó)、歐盟、中國(guó)、日本在內(nèi)的全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)被批準(zhǔn)用于治療2型糖尿病、射血分?jǐn)?shù)降低型心衰和慢性腎臟病患者。近期，該產(chǎn)品還在英國(guó)、日本和土耳其等地獲得了監(jiān)管部門(mén)的批準(zhǔn)，將心衰適應(yīng)癥擴(kuò)展到全射血分?jǐn)?shù)范圍的患者。
  
  此次FDA的批準(zhǔn)是基于3期DELIVER試驗(yàn)的陽(yáng)性結(jié)果。發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的數(shù)據(jù)顯示，在患有HFmrEF或HFpEF的心力衰竭患者中，達(dá)格列凈在心血管死亡或心力衰竭惡化的主要復(fù)合終點(diǎn)方面達(dá)到了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的早期降低。發(fā)表在《自然-醫(yī)學(xué)》上的研究表明，達(dá)格列凈對(duì)于心血管死亡、心力衰竭住院和緊急心力衰竭的復(fù)合終點(diǎn)的治療效果在整個(gè)LVEF范圍內(nèi)是一致的，并證明該藥作為一種SGLT2抑制劑對(duì)降低死亡率有益處。
  
  阿斯利康生物制藥業(yè)務(wù)部執(zhí)行副總裁Ruud Dobber說(shuō)：“大約一半的心力衰竭患者在確診后五年內(nèi)死亡，這凸顯了患者對(duì)可以帶來(lái)挽救生命的益處、降低心血管死亡風(fēng)險(xiǎn)且耐受性良好的治療方案的迫切需求沒(méi)有得到滿足。達(dá)格列凈在美國(guó)的批準(zhǔn)不僅加強(qiáng)了阿斯利康減輕這種復(fù)雜且危及生命的疾病負(fù)擔(dān)的承諾，而且將有助于所有心力衰竭患者都能過(guò)上更健康的生活?！?/span>
  
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