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  五月，這12款創(chuàng)新藥有望獲FDA批準
  
  2023-05-04 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  根據PDUFA的預期目標日期，預計5月美國FDA將對12款創(chuàng)新藥物或疫苗的批準做出監(jiān)管決定，本文將精選其中6款進行相關介紹。
  
  5月有望在美國獲批的新藥（藥明康德內容團隊制圖）
  
  一、
  
  藥物名稱：RSVPreF3 OA
  
  公司名稱：GSK
  
  適應癥：預防呼吸道合胞病毒（RSV）感染
  
  GSK公司開發(fā)的RSVPreF3 OA是針對老年人的RSV疫苗，是由RSV融合前（prefusion）F糖蛋白（RSVPreF3）與GSK專有的佐劑組合而成。此融合前F糖蛋白為RSV病毒進入人體細胞所需。RSV是一種常見的傳染性病毒，主要影響肺部和呼吸道。當感染RSV后，老年人群患嚴重疾病的風險很高，部分原因是與年齡相關的免疫力下降，其中有基礎疾?。ㄈ绾粑到y(tǒng)和心臟疾病，以及糖尿?。┑睦夏耆嘶忌蠂乐丶膊〉娘L險更大。每年在全球，RSV導致超過33.6萬老年人住院和1.4萬人死亡。目前世界上還沒有RSV疫苗獲得批準。
  
  FDA于2022年11月受理了該藥物的生物制品許可申請（BLA）并授予其優(yōu)先審評資格，PDUFA日期設定為今年5月3日。這一BLA申請是基于名為AReSVi-006的3期臨床試驗結果。數據顯示，該試驗達到主要終點，此RSV疫苗具有高達82.6%（96.95% CI：57.9-94.1）的效力，可協(xié)助參與者避免RSV引起的下呼吸道疾?。↙RTD）。其他預定的次要終點的分析結果亦與此一致。今年3月，該款RSV疫苗還獲得FDA的疫苗與相關生物制品產品咨詢委員會（VRBPAC）支持，用于預防60歲及以上成人因RSV引起的LRTD。
  
  二、
  
  藥物名稱：Trastuzumab duocarmazine
  
  公司名稱：Byondis
  
  適應癥：乳腺癌
  
  Byondis公司開發(fā)的trastuzumab duocarmazine是一款靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。它的抗體部分能夠與癌細胞表面的HER2靶向結合，導致ADC被細胞內化。這款ADC的有效載荷在與抗體偶聯(lián)的時候處于失活狀態(tài)，在連接子被水解切割后，失活的細胞毒素藥物vc-seco-DUBA被激活，從而誘導DNA損傷導致腫瘤細胞死亡。乳腺癌是女性癌癥死亡的主要原因，估計2020年全球有230萬新增病例。約20%的乳腺癌為HER2陽性，在HER2陽性乳腺癌中，HER2蛋白的過度表達導致乳腺細胞的繁殖失控，與HER2陰性患者相比，疾病侵襲性更強，復發(fā)可能性更大，預后更差。
  
  FDA于2022年7月受理了該藥物的BLA申請，PDUFA日期設定為今年5月12日。此前，該藥物于2018年1月被美國FDA授予治療轉移性HER2陽性乳腺癌的快速通道資格。這一BLA申請是基于名為TULIP的關鍵3期臨床試驗結果。該藥物在TULIP試驗中達到了無進展生存期（PFS）的主要終點，與醫(yī)生選擇（PC）的療法相比可顯著改善HER2陽性不可切除的局部晚期或轉移性乳腺癌患者的PFS，trastuzumab duocarmazine組PFS為7.0個月，醫(yī)生選擇的療法組PFS為4.9個月。此外，接受trastuzumab duocarmazine組的總生存期（OS）呈改善趨勢。
  
  三、
  
  藥物名稱：Beremagene geperpavec
  
  公司名稱：Krystal Biotech
  
  適應癥：營養(yǎng)不良性大皰性表皮松解癥（DEB）
  
  Krystal Biotech公司開發(fā)的beremagene geperpavec是一款非侵入性、可局部使用并重復給藥的基因療法。此療法通過為患者的皮膚細胞提供制造正常VII型膠原蛋白（COL7）的模板，在分子水平上治療DEB。DEB是一種罕見且嚴重的單基因慢性遺傳疾病，由編碼COL7的COL7A1基因出現(xiàn)突變引起，使皮膚缺少膠原蛋白，從而導致表皮與真皮分離。患者的皮膚和粘膜組織極度脆弱，輕微摩擦或創(chuàng)傷都會引起水皰和撕裂，開放性傷口會導致皮膚感染和纖維化，可能使手指和腳趾融合，并終增加發(fā)生鱗狀細胞癌的風險，嚴重時可能致命。目前尚無獲批療法。
  
  FDA于2022年8月受理了該藥物的BLA申請并授予其優(yōu)先審評資格，PDUFA日期設定為今年2月17日，后推遲至今年5月19日。這一BLA申請是基于名為GEM-3與GEM-1/2的兩項試驗結果。其中關鍵性GEM-3臨床試驗達到其主要終點，在31例DEB患者中，在治療3個月時，與安慰劑相比（20%），71%接受beremagene geperpavec治療的患者傷口完全愈合（p<0.005）。在治療6個月時，與安慰劑相比（22%），67%接受beremagene geperpavec治療的患者傷口完全愈合（p<0.005）。這項研究的相關結果發(fā)表在醫(yī)學期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》。
  
  四、
  
  藥物名稱：Epcoritamab
  
  公司名稱：艾伯維（AbbVie）/Genmab
  
  適應癥：復發(fā)/難治性大B細胞淋巴瘤（r/r LBCL）
  
  艾伯維和Genmab公司聯(lián)合開發(fā)的epcoritamab是一種皮下給藥的CD20/CD3雙特異性抗體，epcoritamab能夠同時靶向T細胞上的CD3蛋白與B細胞上的CD20蛋白，進而引發(fā)T細胞介導毒殺CD20陽性細胞。CD20在B細胞上表達，是許多B細胞惡性腫瘤，如彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）、濾泡性淋巴瘤（FL）、套細胞淋巴瘤（MCL）等的經驗證靶標。大B細胞淋巴瘤（LBCL）是一種難于治療的侵襲性血液癌癥，大約40%的患者在接受治療后出現(xiàn)復發(fā)或難治性疾病。據估計，每年全球約有15萬新確診LBCL患者。
  
  FDA于2022年11月接收了epcoritamab的BLA申請并授予其優(yōu)先審評資格，PDUFA日期設定為2023年5月21日。這一BLA申請是基于名為EPCORE NHL-1的1/2期臨床試驗結果。該研究隊列包括157名之前接受過中位三線治療的復發(fā)或難治性LBCL患者，總緩解率（ORR）為63%，完全緩解率（CR）為39%。新聞稿指出，若獲批，epcoritamab將成為一個用于治療LBCL的皮下給藥雙特異性抗體。該藥也于今年年初獲Evaluate收錄至2023年有望獲批的十大潛在重磅療法。
  
  五、
  
  藥物名稱：Delandistrogene moxeparvovec
  
  公司名稱：羅氏（Roche）/Sarepta Therapeutics
  
  適應癥：杜氏肌營養(yǎng)不良（DMD）
  
  羅氏與Sarepta Therapeutics公司聯(lián)合開發(fā)的delandistrogene moxeparvovec是一種基因療法，旨在將編碼微抗肌萎縮蛋白（micro-dystrophin）的基因遞送到肌肉組織以產生抗肌萎縮蛋白（dystrophin）的主要成分。DMD是一項罕見的X-染色體連鎖遺傳疾病，是由于在X染色體上編碼抗肌萎縮蛋白的基因出現(xiàn)突變而導致，因此幾乎只影響男性患者，是常見的兒童神經肌肉疾病之一，在全球每3500-5000個出生的男孩有1位會罹患DMD。DMD疾病進展的里程碑包含患者喪失步行與進食能力，以及需要呼吸輔助與心肌疾病的產生，患者的預期壽命通常不超過40歲。
  
  FDA于2022年11月受理了該藥物的BLA申請并授予其優(yōu)先審評資格，PDUFA日期設定為2023年5月29日。此前，delandistrogene moxeparvovec獲得FDA授予快速通道資格、孤兒藥資格與罕見兒科疾?。≧PD）認定。這一BLA申請是基于在臨床前研究、生物標志物研究和臨床功能研究所取得的積極結果。在臨床試驗中，SRP-9001治療在多個時間點顯示出積極的結果，包括在治療后一年、兩年和四年，此外還表現(xiàn)出了一致的安全性。
  
  六、
  
  藥物名稱：RSVpreF
  
  公司名稱：輝瑞（Pfizer）
  
  適應癥：預防呼吸道合胞病毒感染
  
  輝瑞公司開發(fā)的RSVpreF是一款擬針對老年人和嬰兒的RSV疫苗。該RSV疫苗根據美國國立衛(wèi)生研究院（NIH）所建立的RSV融合前F蛋白晶體結構所制造。此融合前蛋白為RSV病毒用以進入人體細胞的F蛋白的主要形態(tài)。NIH的研究顯示靶向此融合前蛋白形態(tài)可以有效阻斷病毒感染。
  
  RSV是一種傳染性病毒，也是呼吸道疾病的常見原因。該病毒感染發(fā)生在所有年齡段的人群中，對于大多數年輕人來說，癥狀可能像普通感冒，但對于嬰兒、免疫功能低下者和老年人來說，出現(xiàn)嚴重疾病的風險更高，可能危及生命。僅在美國的老年群體中，RSV感染造成了每年約6萬-12萬人次住院治療、6000-14000人死亡。目前世界上還沒有RSV疫苗獲得批準。
  
  FDA于2022年12月受理了該藥物的BLA申請并授予其優(yōu)先審評資格，PDUFA日期設定為2023年5月。這一BLA申請是基于名為RENOIR的3期臨床試驗結果支持，RENOIR的中期療效分析數據顯示該RSV疫苗保護力達66.7%（96.6% CI：28.8-85.8），并且耐受性良好。今年2月，F(xiàn)DA再次授予RSVpreF優(yōu)先審評資格，通過懷孕婦女產生主動免疫，進而預防自出生起至六個月大的嬰兒出現(xiàn)RSV引起的下呼吸道疾病。今年3月，該款RSV疫苗還獲得FDA的疫苗與相關生物制品產品咨詢委員會支持，用于預防60歲及以上成人由RSV引起的急性呼吸道疾病和下呼吸道疾病。
  
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