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  速遞！恒瑞醫(yī)藥1類新藥「夫那奇珠單抗」申報上市
  
  2023-04-28 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  4月27日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥遞交了1類新藥夫那奇珠單抗注射液上市申請，并獲得受理。公開資料顯示，夫那奇珠單抗注射液（vunakizumab，研發(fā)代號為SHR-1314）是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的一種靶向人IL-17A的重組人源化單克隆抗體，擬用于治療與IL-17通路相關的自身免疫疾病。
  
  白細胞介素17A（IL-17A）是一種天然存在的細胞因子，參與正常的炎癥和免疫反應，它在斑塊狀銀屑病、銀屑病關節(jié)炎和強直性脊柱炎的發(fā)病機理中起關鍵作用。
  
  根據(jù)中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)，恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)針對SHR-1314在中國開展了多項臨床試驗，涵蓋適應癥包括成人活動性中重度Grave’s眼病、成人活動性銀屑病關節(jié)炎、成人狼瘡腎炎、成人強直性脊柱炎、中重度慢性斑塊型銀屑病患者等。其中，針對中重度慢性斑塊型銀屑病患者的3期臨床研究已經(jīng)完成，針對活動性強直性脊柱炎的2/3期臨床研究已經(jīng)完成患者招募。
  
  據(jù)悉，SHR-1314針對中重度慢性斑塊型銀屑病的3期臨床研究旨在評價該藥的療效、安全性及藥代動力學，研究由復旦大學附屬華山醫(yī)院徐金華主任醫(yī)師擔任主要研究者。
  
  斑塊型銀屑病是一種自身免疫性疾病，其主要表現(xiàn)為界限清楚的淡紅或紫褐斑塊，硬幣至手掌大小，數(shù)目不定，上覆蓋有細薄鱗屑。斑塊型銀屑病是銀屑病（牛皮癬）的常見形式。銀屑病是一種導致皮膚發(fā)紅和剝落的皮膚疾病，在患有該疾病家族史的患者中更常見。公開資料顯示，IL-17A抑制劑可特異性中和IL-17A，抑制其促炎作用，為斑塊型銀屑病患者帶來新的治療方案。
  
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