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  君實(shí)生物抗PD-1單抗3期臨床達(dá)主要終點(diǎn)，一線治療腎細(xì)胞癌！
  
  2023-04-28 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  4月26日，君實(shí)生物宣布其抗PD-1單抗特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼，用于中高危的不可切除或遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌（RCC）患者一線治療的3期RENOTORCH研究已完成方案預(yù)設(shè)的期中分析，獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（IDMC）判定主要研究終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期（PFS，基于獨(dú)立影像評(píng)估）達(dá)到方案預(yù)設(shè)的優(yōu)效界值。君實(shí)生物將于近期與監(jiān)管部門(mén)溝通遞交該新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)事宜。
  
  特瑞普利單抗為一款以PD-1為靶點(diǎn)的單抗藥物，已在中國(guó)獲批6項(xiàng)適應(yīng)癥，涵蓋黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、食管鱗癌、非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。該產(chǎn)品至今已在全球（包括中國(guó)、美國(guó)、東南亞及歐洲等地）開(kāi)展了覆蓋超過(guò)15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)臨床研究。此外，正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、腎癌及皮膚癌等。
  
  公開(kāi)資料顯示，近年來(lái)，海外已有PD-(L)1抑制劑聯(lián)合抗血管靶向藥物在晚期RCC一線治療上取得成功，取代抗血管靶向藥物單藥治療成為新的晚期RCC標(biāo)準(zhǔn)一線治療方案。相較于抗血管靶向藥物單藥，PD-(L)1單抗聯(lián)合抗血管靶向藥物治療能夠顯著延長(zhǎng)患者的PFS，提高客觀緩解率（ORR），并可觀察到總生存期（OS）的明顯獲益。
  
  據(jù)君實(shí)生物新聞稿介紹，RENOTORCH研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開(kāi)放、陽(yáng)性藥對(duì)照的3期臨床研究，旨在評(píng)估特瑞普利單抗聯(lián)合新一代酪氨酸激酶抑制劑阿昔替尼對(duì)比酪氨酸激酶舒尼替尼一線治療中高危的不可切除或轉(zhuǎn)移性RCC患者的有效性和安全性。該研究篩選合格的受試者以1:1隨機(jī)分配接受特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼或舒尼替尼治療，直至疾病進(jìn)展或不可耐受毒性等。主要研究終點(diǎn)是獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的PFS，次要研究終點(diǎn)包括研究者評(píng)估的PFS、IRC或研究者評(píng)估的ORR、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）和疾病控制率（DCR）、OS以及安全性等。北京大學(xué)腫瘤醫(yī)院郭軍教授和上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院黃翼然教授為該研究的共同牽頭主要研究者。該研究于2020年8月啟動(dòng)入組，47家中國(guó)臨床研究中心參研，共隨機(jī)入組421例受試者。
  
  根據(jù)本研究的期中分析結(jié)果，相較于舒尼替尼，特瑞普利單抗聯(lián)合阿昔替尼一線治療晚期RCC患者可顯著降低患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)改善ORR等次要終點(diǎn)。特瑞普利單抗安全性數(shù)據(jù)與已知風(fēng)險(xiǎn)相符，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。君實(shí)生物表示將在近期國(guó)際學(xué)術(shù)大會(huì)上公布詳細(xì)的研究數(shù)據(jù)。
  
  腎癌是全球泌尿系統(tǒng)第三位常見(jiàn)的惡性腫瘤，而RCC占全部腎癌病例的80%~90%。約三分之一的腎癌患者在初診時(shí)已發(fā)生腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移，而局限性患者接受腎切除術(shù)后仍有20-50%出現(xiàn)腫瘤遠(yuǎn)處轉(zhuǎn)移?；趪?guó)際轉(zhuǎn)移性腎細(xì)胞癌數(shù)據(jù)庫(kù)聯(lián)盟的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)，低危、中危和高危的轉(zhuǎn)移性RCC患者接受抗血管靶向治療的中位OS分別為35.3個(gè)月、16.6個(gè)月和5.4個(gè)月。因此，相較于低?；颊?，中高危晚期RCC患者對(duì)新型治療方案的臨床需求更加迫切。
  
  君實(shí)生物全球研發(fā)總裁鄒建軍博士表示，在研究者、患者、研發(fā)團(tuán)隊(duì)等各方的共同努力下，RENOTORCH研究取得了成功。此次該研究達(dá)成陽(yáng)性結(jié)果將有望填補(bǔ)中國(guó)腎癌PD-(L)1免疫治療領(lǐng)域的空白。君實(shí)生物將積極推動(dòng)這項(xiàng)成果的商業(yè)化落地，以期為中國(guó)患者提供新型、有效的免疫聯(lián)合治療新選擇！
  
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