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  治療腎性貧血患者！創(chuàng)新口服HIF-PHI抑制劑在歐盟獲批
  
  2023-04-26 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  4月25日，Akebia Therapeutics宣布，歐盟委員會(huì)（EC）已授予其口服HIF-PHI抑制劑Vafseo （vadadustat）上市許可，用于治療接受慢性維持性透析的成人慢性腎臟疾?。–KD）相關(guān)的癥狀性貧血。該批準(zhǔn)適用于所有27個(gè)歐盟成員國(guó)以及冰島、挪威和列支敦士登。截至目前，vadadustat已在32個(gè)國(guó)家獲得批準(zhǔn)。
  
  Vadadustat是一種口服缺氧誘導(dǎo)因子脯氨酰羥化酶抑制劑（HIF-PHI），旨在模擬高海拔條件下身體對(duì)缺氧的生理效應(yīng)。在高海拔情況下，身體對(duì)氧氣稀缺的反應(yīng)是提高缺氧誘導(dǎo)因子（HIF）的生成。HIF會(huì)調(diào)控鐵元素的動(dòng)員和促紅細(xì)胞生成素（EPO）的產(chǎn)生來(lái)刺激血紅細(xì)胞的生成，從而改善氧氣運(yùn)輸。針對(duì)氧感知信號(hào)通路的研究已于2019年獲得了諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。
  
  2023年2月，歐洲藥品管理局人用藥品委員會(huì)（CHMP）已發(fā)布了積極意見(jiàn)，建議歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)vadadustat用于在接受透析的慢性腎病成人患者中治療表現(xiàn)出癥狀的貧血。這項(xiàng)批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)綜合開(kāi)發(fā)計(jì)劃的數(shù)據(jù)，該計(jì)劃包括7500多名患者，其中包括vadadustat治療成人透析患者CKD相關(guān)貧血的全球3期INNO2VATE臨床計(jì)劃。
  
  在針對(duì)接受透析成年患者的兩項(xiàng)INNO2VATE研究中，vadadustat均達(dá)到了主要和關(guān)鍵的次要療效終點(diǎn)，通過(guò)基線與主要評(píng)估期（第24至36周）和次要評(píng)估期（40至52周）之間血紅蛋白（Hb）的平均變化來(lái)衡量，vadadustat對(duì)darbepoetin α（一種血紅細(xì)胞刺激劑）無(wú)劣效性。Vadadustat還達(dá)到了INNO2VATE研究的主要安全終點(diǎn)，定義為在首次發(fā)生重大不良心血管事件時(shí)，vadadutat與對(duì)照藥的非劣效性，這是兩項(xiàng)INNO2VATE研究中全因死亡率、非致命性心肌梗死或非致命性中風(fēng)的綜合結(jié)果。
  
  與CKD相關(guān)的貧血在透析患者中很常見(jiàn)，是CKD腎功能失代償期的主要并發(fā)癥之一。這是一種使人衰弱的疾病，可能與許多不良的臨床結(jié)果有關(guān)。隨著CKD的進(jìn)展，CKD相關(guān)貧血的患病率和嚴(yán)重程度也在逐漸增加。腎性貧血患者常常感覺(jué)身體乏力，生活質(zhì)量低下。目前腎性貧血的標(biāo)準(zhǔn)治療方法為darbepoetin α等紅細(xì)胞生成刺激劑聯(lián)合靜脈鐵劑。
  
  Akebia公司首席執(zhí)行官John P. Butler先生表示：“我們非常高興歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)了Vafseo，這對(duì)Akebia來(lái)說(shuō)是一個(gè)重要的里程碑，對(duì)數(shù)十萬(wàn)在透析中被診斷為CKD相關(guān)貧血的歐洲人來(lái)說(shuō)更具影響力。我們相信，接受慢性維持性透析的患者將從額外的治療方案中受益。獲得批準(zhǔn)后，我們渴望選擇一個(gè)能夠迅速為這些患者帶來(lái)Vafseo的歐洲合作伙伴?！?
  
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