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  艾伯維Qulipta新適應(yīng)癥獲FDA批準，預(yù)防慢性偏頭痛
  
  2023-04-19 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  4月17日，艾伯維宣布，F(xiàn)DA批準擴大Qulipta（atogepant）的適應(yīng)癥，用于慢性偏頭痛預(yù)防性治療。此次批準使Qulipta成為一個被批準用于預(yù)防偶發(fā)性和慢性偏頭痛的口服降鈣素基因相關(guān)肽（CGRP）受體拮抗劑。慢性偏頭痛是一種影響工作和生活能力的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，患者每月頭痛≥15天，持續(xù)3個月以上，每月至少8天有偏頭痛特征。
  
  Qulipta擴大適應(yīng)癥至預(yù)防慢性偏頭痛患者是基于關(guān)鍵的III期PROGRESS試驗，這項全球、隨機、雙盲、安慰劑對照、平行組研究評估了口服atogepant用于慢性偏頭痛預(yù)防性治療的有效性、安全性和耐受性。共有778例至少有1年慢性偏頭痛病史的患者被隨機分配至3個治療組，分別接受atogepant（60mg，每日一次（QD））、 atogepant（30mg，每日兩次（BID））或安慰劑的治療。
  
  在12周治療期間，在改良意向治療（mITT）人群中，與安慰劑組相比，atogepant 60mg QD和30mg BID治療組患者每月偏頭痛天數(shù)分別減少了6.88天和7.46天。而安慰劑組的患者每月偏頭痛發(fā)作天數(shù)減少了5.05天（多重比較校正后，60 mg對比安慰劑，p=0.0009；30mg對比安慰劑，p<0.0001）；
  
  在非治療假設(shè)估計（OTHE）人群中，在12周治療期間，atogepant 60mg QD和30mg BID治療組的患者每月偏頭痛發(fā)作天數(shù)分別減少了6.75和7.33天，而安慰劑組的患者每月偏頭痛發(fā)作天數(shù)減少了5.09天（多重比較校正后，60mg QD對比安慰劑，p=0.0024；30mg BID對比安慰劑，p=0.0001）。
  
  研究表明，在兩個有效性分析人群中，atogepant 60mg QD和30mg BID治療在所有次要終點中均有統(tǒng)計學(xué)意義的改善。
  
  艾伯維高級副總裁、首席醫(yī)療官Roopal Thakkar說“自2021年9月以來，Qulipta已經(jīng)幫助發(fā)作性偏頭痛患者預(yù)防偏頭痛發(fā)作，減輕了偏頭痛的日常負擔(dān)?，F(xiàn)在，那些慢性偏頭痛患者也可以依靠Qulipta來顯著減少他們的偏頭痛時間?！薄按舜闻鷾适拱S成為一家擁有三款治療偏頭痛藥物的公司，包括用于預(yù)防發(fā)作性和慢性偏頭痛的Qulipta；FDA批準的一個用于慢性偏頭痛的基礎(chǔ)預(yù)防性治療藥物Botox（onabotulinumtoxin A）;以及Ubrelvy（ubrogepant），一種治療急性偏頭痛的藥物?！?/span>
  
  2022年，CGRP/CGRPR拮抗劑以26%的速度穩(wěn)步攀升至31.71億美元。此前有分析師預(yù)測，偏頭痛市場規(guī)模在2027年有望超過110億美元；僅CGRP/CGRPR類靶向藥物便可達65億美元。
  
  作為仍布局CGRP賽道的頭號玩家，艾伯維預(yù)計Ubrelvy和Qulipta均有望達到10億+美元的銷售峰值。
  
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