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  治療過度嗜睡，雙機(jī)制創(chuàng)新療法在中國獲批臨床
  
  2023-04-17 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，Axsome公司申報的索安非托片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于改善阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）伴有日間過度思睡的成年患者的覺醒程度。公開資料顯示，索安非托（solriamfetol，英文商品名為Sunosi）是一種雙效多巴胺和去甲腎上腺素再攝取抑制劑，已在美國獲批用于治療與發(fā)作性睡病或OSA綜合征相關(guān)的白天過度嗜睡。
  
  OSA是因?yàn)樵谒哌^程中氣道阻塞，導(dǎo)致頻繁出現(xiàn)呼吸暫停的常見疾病，通常伴隨著夜間響亮的鼾聲。因?yàn)楹粑鼤和?dǎo)致大腦缺氧，喚醒患者打開氣道，OSA患者往往不能正常睡眠，導(dǎo)致白天出現(xiàn)嗜睡癥狀。OSA導(dǎo)致的過度嗜睡可能影響患者認(rèn)知功能，社交關(guān)系和生活質(zhì)量。持續(xù)氣道正壓通氣（CPAP）療法是治療OSA的有效療法。然而并不是所有患者都能夠忍受CPAP療法，即時在使用CPAP療法的患者中，仍然有13%~65%的患者會持續(xù)出現(xiàn)嗜睡現(xiàn)象。
  
  公開資料顯示，索安非托是Jazz Pharmaceuticals開發(fā)的一款創(chuàng)新療法，通過雙重機(jī)制起到促進(jìn)患者保持清醒的作用。它能引起多巴胺和去甲腎上腺素水平上升，其中多巴胺可以直接刺激患者大腦中促清醒的神經(jīng)元，而去甲腎上腺素則可能通過作用于下丘腦腹外側(cè)視前核（VLPO），關(guān)閉睡眠的驅(qū)動因子。目前其它治療嗜睡藥物大多通過刺激多巴胺釋放的方式起作用，由于它們會導(dǎo)致多巴胺水平激增，給患者帶來欣快感，因而有上癮風(fēng)險。而索安非托不會刺激多巴胺釋放，從而減輕患者上癮的風(fēng)險。
  
  2022年3月，Axsome公司宣布就收購索安非托與Jazz Pharmaceuticals達(dá)成終協(xié)議。根據(jù)協(xié)議條款，Axsome公司將獲得Jazz公司擁有的索安非托的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，而Jazz公司將獲得5300萬美元的預(yù)付款，以及獲得在當(dāng)前和未來適應(yīng)癥中索安非托美國凈銷售額的特許權(quán)使用費(fèi)。
  
  此前，索安非托已在包含多項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)的TONES研究項(xiàng)目中獲得積極臨床結(jié)果，其中包括治療OSA患者的TONES 3和TONES 4臨床試驗(yàn)，以及評估長期安全性的TONES 5臨床試驗(yàn)。數(shù)據(jù)顯示，索安非托不但在臨床試驗(yàn)中顯著改善了患者的覺醒維持時間和嗜睡評分，同時表現(xiàn)出良好的安全性和耐受性。
  
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