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  肺癌一線治療！默沙東「帕博利珠單抗」皮下注射劑在中國啟動3期臨床
  
  2023-04-14 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  4月12日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，默沙東（MSD）已經(jīng)啟動了皮下注射抗PD-1單抗MK-3475A注射液的一項國際多中心3期臨床試驗的中國部分，針對適應(yīng)癥為轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療。公開資料顯示，MK-3475A由抗PD-1單抗帕博利珠單抗與透明質(zhì)酸酶組成，為皮下注射（SC）劑型。
  
  帕博利珠單抗（商品名為可瑞達，Keytruda）是默沙東開發(fā)的PD-1抑制劑，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，釋放PD-1信號通路介導(dǎo)的免疫反應(yīng)抑制，從而激活可能影響腫瘤細胞和健康細胞的T淋巴細胞，進而增強人體免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)和消滅癌細胞的能力。2014年9月，帕博利珠單抗首次在美國獲批治療晚期黑色素瘤，成為FDA批準的首款PD-1抑制劑。該藥在中國也已經(jīng)獲批多個適應(yīng)癥。
  
  公開資料顯示，MK-3475A正是帕博利珠單抗的皮下注射劑型，擬開發(fā)治療非小細胞肺癌。本次默沙東在中國啟動的是一項3期、隨機、開放臨床研究，以評估皮下注射的MK-3475A聯(lián)合化療與靜脈注射的帕博利珠單抗聯(lián)合化療的藥代動力學(xué)（PK）和安全性。這項試驗針對適應(yīng)癥包括：表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀NSCLC的一線治療；轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者一線治療。中國部分主要研究者為中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院北京協(xié)和醫(yī)院王孟昭主任醫(yī)師，擬在中國境內(nèi)入組51名受試者。
  
  肺癌是目前全球發(fā)病率、死亡率均居前列的一類惡性腫瘤。NSCLC為肺癌的主要亞型，約占所有病例的85%?，F(xiàn)有研究表明，抗PD-(L)1單抗單藥或聯(lián)合化療已成為一線NSCLC的新標(biāo)準治療。相比于靜脈注射劑型，皮下注射抗PD-1單抗有望縮短治療時間，提高治療依從性和便利性。
  
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