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  「?佩索利單抗」??擬納入突破性療法，用于預防膿皰型銀屑病
  
  2023-04-12 來源：醫(yī)藥魔方Info
  
  4月11日，CDE官網顯示，勃林格殷格翰佩索利單抗（spesolimab，商品名：圣利卓）擬納入突破性治療，適應癥為預防泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）發(fā)作。
  
  泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）是一種罕見的、復發(fā)性或持續(xù)存在的皮膚疾病，其臨床表現為患者非肢端皮膚會廣泛暴發(fā)充滿膿液的水泡（膿皰），并有痛感，而且可能伴發(fā)高熱等全身癥狀。GPP的發(fā)作嚴重影響患者的生活質量，并可能伴有危及生命的并發(fā)癥，如心力衰竭、腎功能衰竭和敗血癥等。據統(tǒng)計，在中國約100,000人中有1~2人患GPP。
  
  佩索利單抗是一款靶向作用于IL-36受體（IL-36R）的人源化單克隆抗體，而IL-36信號通路與膿皰型銀屑病的發(fā)病機制密切相關。研究表明，IL-36是導致炎癥循環(huán)、皮膚炎癥、膿皰形成和異常組織重構的主要細胞因子。佩索利單抗通過與IL-36R相結合，可以有效阻斷IL-36產生的炎癥反應，從而讓患者的膿皰和皮損的實現快速清除。
  
  2022年9月1日，FDA首次批準佩索利單抗用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）的急性發(fā)作；2022年12月14日，佩索利單抗獲NMPA批準上市，用于治療成人泛發(fā)性膿皰型銀屑病（GPP）發(fā)作。
  
  2023年1月30日，勃林格殷格翰宣布佩索利單抗作為維持治療以預防泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）急性發(fā)作的IIb期研究EFFISAYIL 2達到主要終點及關鍵次要終點。研究結果顯示，佩索利單抗可以預防青少年和成人泛發(fā)性膿皰型銀屑?。℅PP）發(fā)作長達48周。勃林格殷格翰也將于2023年公布EFFISAYIL 2研究的詳細數據。
  
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