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  FDA批準(zhǔn)Nectin-4 ADC聯(lián)合K藥一線治療晚期尿路上皮癌
  
  2023-04-04 來源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  4月3日，默沙東和Seagen宣布，F(xiàn)DA加速批準(zhǔn)Keytruda（PD1單抗）聯(lián)合Padcev（Nectin-4 ADC）一線治療不適合接受以順鉑為基礎(chǔ)化療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌（la/mUC）。這是一款獲批治療該適應(yīng)癥的PD1與ADC聯(lián)合療法。
  
  該批準(zhǔn)主要基于Ib/II期KEYNOTE-869（EV-103）研究中劑量遞增隊(duì)列、隊(duì)列A和隊(duì)列K的結(jié)果。劑量遞增隊(duì)列+隊(duì)列A的中位隨訪時(shí)間為44.7個(gè)月（范圍：0.7-52.4個(gè)月），隊(duì)列K為14.8個(gè)月（范圍：0.6-26.2個(gè)月）。
  
  在劑量遞增隊(duì)列、隊(duì)列A和隊(duì)列K（n=121）的合并療效分析中，Keytruda聯(lián)合Padcev的客觀緩解率（ORR）為68%（95% CI：58.7-76.0），完全緩解（CR）和部分緩解（PR）率分別為12%和55%。劑量遞增隊(duì)列+隊(duì)列A的中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為22.1個(gè)月（范圍：1.0+至46.3+個(gè)月），隊(duì)列K尚未達(dá)到DOR（范圍：1.2至24.1+個(gè)月）。
  
  尿路上皮癌（UC）是一種常見的泌尿系統(tǒng)癌癥。據(jù)估計(jì)，2021年美國近8.4萬人被診斷出患有膀胱癌，其中UC占所有膀胱癌的90%。長(zhǎng)期以來，晚期尿路上皮癌（mUC）的治療以含鉑化療方案為主，患者在含鉑化療失敗后，治療選擇有限。因此，探索高效、安全的新藥物依然迫在眉睫。
  
  Padcev是一款first-in-class靶向Nectin-4的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），于2019年12月獲得FDA加速批準(zhǔn)，用于治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者，這些患者曾經(jīng)接受過含鉑化療和一種PD-1/PD-L1抑制劑的治療或者不適合接受含順鉑的化療，并且之前曾接受過一種或多種治療方案。2020年2月，基于EV-103研究劑量遞增隊(duì)列和擴(kuò)展隊(duì)列A結(jié)果，Padcev聯(lián)合Keytruda一線治療la/mUC的適應(yīng)癥獲得了FDA突破性療法認(rèn)定。2022年12月，該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)獲得了FDA的優(yōu)先審評(píng)。
  
  默沙東實(shí)驗(yàn)室全球臨床開發(fā)負(fù)責(zé)人兼首席醫(yī)學(xué)官Eliav Barr博士表示：“這次批準(zhǔn)是治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的一個(gè)重大里程碑，因?yàn)樗且粋€(gè)獲批用于這些患者的免疫療法和抗體偶聯(lián)藥物的組合。這將基于Keytruda的治療方案擴(kuò)展到更多的晚期尿路上皮癌患者中，并證明了合作為需要更多選擇的患者創(chuàng)造新聯(lián)合療法的價(jià)值?！?/span>
  
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