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  默沙東宣布PD-1抑制劑“泛癌種”適應(yīng)癥獲FDA完全批準(zhǔn)
  
  2023-03-31 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  美國(guó)時(shí)間3月29日，默沙東（MSD）宣布，抗PD-1單抗帕博利珠單抗（pembrolizumab，商品名為Keytruda）獲美國(guó)FDA完全批準(zhǔn)，用于經(jīng)FDA批準(zhǔn)的檢測(cè)方法確定的不可切除或轉(zhuǎn)移性高度微衛(wèi)星不穩(wěn)定型（MSI-H）或錯(cuò)配修復(fù)缺陷型（dMMR）實(shí)體瘤成人和兒童患者，這些患者在既往治療后出現(xiàn)進(jìn)展，并且沒(méi)有令人滿(mǎn)意的替代治療方案。
  
  默沙東全球臨床開(kāi)發(fā)副總裁Scot Ebbinghaus博士表示，Keytruda今日的獲批建立在2017年該藥獲加速批準(zhǔn)成為首款針對(duì)“不限癌種”適應(yīng)癥的免疫療法基礎(chǔ)上。本次獲批支持Keytruda成為基于泛腫瘤預(yù)測(cè)生物標(biāo)志物的有效免疫治療選擇。這一里程碑式進(jìn)展反映了默沙東長(zhǎng)期以來(lái)致力于生物標(biāo)志物研究和患者個(gè)性化治療策略的承諾。
  
  公開(kāi)資料顯示，MSI-H與dMMR是兩種常見(jiàn)的遺傳異常，含有這兩種變異的腫瘤，細(xì)胞內(nèi)的DNA修復(fù)機(jī)制往往會(huì)受到影響，不能正常發(fā)揮作用。帶有這些異常的腫瘤分布非常廣泛，可出現(xiàn)在結(jié)直腸、子宮內(nèi)膜、胃腸道、乳腺、前列腺、膀胱、甲狀腺等多個(gè)部位。因此，通過(guò)遺傳變異特征而非病發(fā)部位來(lái)區(qū)分這些癌癥，對(duì)于臨床治療有著一定指導(dǎo)意義。
  
  Keytruda是默沙東開(kāi)發(fā)的PD-1抑制劑，可阻斷PD-1與其配體PD-L1和PD-L2之間的相互作用，釋放PD-1信號(hào)通路介導(dǎo)的免疫反應(yīng)抑制，從而激活可能影響腫瘤細(xì)胞和健康細(xì)胞的T淋巴細(xì)胞，進(jìn)而增強(qiáng)人體免疫系統(tǒng)發(fā)現(xiàn)和消滅癌細(xì)胞的能力。
  
  據(jù)默沙東新聞稿介紹，Keytruda本次獲得FDA從加速批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)，是基于KEYNOTE-158、KEYNOTE-164和KEYNOTE-051這三項(xiàng)2期多中心臨床試驗(yàn)的結(jié)果，3項(xiàng)試驗(yàn)共納入504名成人和兒童患者的數(shù)據(jù)，涵蓋超過(guò)30種癌癥。其中，KEYNOTE-164研究納入了124例晚期MSI-H/dMMR結(jié)直腸癌患者，這些患者在氟嘧啶和奧沙利鉑/伊立替康聯(lián)合或不聯(lián)合抗VEGF/EGFR單抗治療后進(jìn)展；KEYNOTE-158研究納入373例既往治療后疾病進(jìn)展的晚期MSI-H/dMMR非結(jié)直腸癌患者；KEYNOTE-051研究納入7名患有MSI-H/dMMR癌癥的兒科患者。這些患者無(wú)論組織學(xué)如何，分別使用聚合酶鏈反應(yīng)（局部或中央）或免疫組織化學(xué)（局部或中央）確定MSI或MMR腫瘤狀態(tài)。
  
  在這三個(gè)試驗(yàn)的匯總分析中，Keytruda的總緩解率（ORR）為33.3%。其中，在中位隨訪(fǎng)時(shí)間為20.1個(gè)月時(shí)，完全緩解率為10.3%，部分緩解率為23.0%。在緩解患者（n=168）中，77%的患者應(yīng)答持續(xù)時(shí)間為12個(gè)月或更長(zhǎng)，39%的患者應(yīng)答持續(xù)時(shí)間為36個(gè)月或更長(zhǎng)；中位緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）為63.2個(gè)月。
  
  在MSI-H/dMMR結(jié)直腸癌患者（n=124）中，Keytruda的ORR為34%，DOR范圍為4.4~58.5+個(gè)月；在其他MSI-H/dMMR非結(jié)直腸實(shí)體腫瘤患者（n=380，涵蓋超30個(gè)瘤種）中，Keytruda的總體ORR為33%，反應(yīng)持續(xù)時(shí)間為1.9~63.9+個(gè)月。
  
  此外，在KEYNOTE-158研究和KEYNOTE-164研究中，Keytruda暴露的中位持續(xù)時(shí)間為6.2個(gè)月。在KEYNOTE-051研究中，Keytruda暴露的中位持續(xù)時(shí)間為2.1個(gè)月。
  
  美國(guó)紀(jì)念斯隆-凱特琳癌癥中心（Memorial Sloan Kettering Cancer Center）實(shí)體腫瘤科主任Luis A. Diaz, Jr博士表示，這一批準(zhǔn)加強(qiáng)了Keytruda在MSI-H/dMMR實(shí)體瘤中的重要作用。同時(shí)這些臨床數(shù)據(jù)還強(qiáng)調(diào)了生物標(biāo)志物測(cè)試的必要性，從而確定可能有資格接受治療的患者。
  
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