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  治療銀屑??！百時(shí)美施貴寶公司TYK2抑制劑在歐盟獲批
  
  2023-03-30 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  美國時(shí)間3月28日，百時(shí)美施貴寶（BMS）公司宣布，歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)了“first-in-class”口服選擇性TYK2抑制劑Sotyktu（deucravacitinib）用于治療適合系統(tǒng)治療的成人中重度斑塊狀銀屑病患者。值得一提的是，該藥此前已獲美國FDA批準(zhǔn)用于治療成年中重度斑塊狀銀屑病患者，并且它已經(jīng)在中國申報(bào)上市。該藥此前入選了獵藥人發(fā)布的2022年度小分子榜單。
  
  據(jù)百時(shí)美施貴寶公司公開資料介紹，deucravacitinib是一種口服、選擇性酪氨酸激酶2（TYK2）變構(gòu)抑制劑。它靶向的TYK2介導(dǎo)白介素-23（IL-23）、IL-12和I型干擾素（IFN）的信號(hào)傳導(dǎo)，而IL-23、IL-12和IFN都是參與銀屑病發(fā)病機(jī)制的重要細(xì)胞因子。不同于已上市的JAK抑制劑，deucravacitinib通過獨(dú)特的“變構(gòu)抑制”機(jī)制，與TYK2調(diào)節(jié)結(jié)構(gòu)域結(jié)合抑制其活化，從而阻斷由其介導(dǎo)的下游細(xì)胞信號(hào)通路及免疫反應(yīng)。在治療劑量下，該藥不會(huì)抑制JAK1、JAK2和JAK3，有助于其良好的安全性和耐受性。
  
  百時(shí)美施貴寶公司新聞稿表示，deucravacitinib本次在歐盟獲批是基于3期POETYK PSO-1臨床研究和POETYK PSO-2臨床研究的結(jié)果，這兩項(xiàng)臨床研究旨在評(píng)估deucravacitinib對(duì)比安慰劑和PDE4抑制劑阿普米司特，用于治療中重度斑塊狀銀屑病患者的療效和安全性。其中，POETYK PSO-1共入組666名患者，POETYK PSO-2共入組1020名患者；POETYKPSO-2還包括第24周后的隨機(jī)撤藥和再治療階段。兩項(xiàng)研究的共同主要研究終點(diǎn)均為：與安慰劑相比，在第16周達(dá)到PASI 75（銀屑病面積與嚴(yán)重程度指數(shù)評(píng)分改善至少75%）和靜態(tài)醫(yī)生總體評(píng)估評(píng)分0或1分（sPGA 0/1，皮損清除/基本清除）的患者比例。關(guān)鍵次要研究終點(diǎn)包括與對(duì)照藥相比，在第16周達(dá)到PASI 75、PASI 90和sPGA 0/1的患者比例，以及評(píng)估deucravacitinib對(duì)比安慰劑和對(duì)照藥的其他指標(biāo)。
  
  來源：123RF
  
  結(jié)果顯示，兩項(xiàng)臨床研究中，治療16周和24周時(shí)，deucravacitinib治療組達(dá)到sPGA 0/1、PASI 75和PASI 90的患者顯著更多。應(yīng)答可持續(xù)至第52周：在POETYK PSO-1研究中，接受deucravacitinib并在第24周時(shí)達(dá)到PASI 75的患者中，有82%在第52周時(shí)維持應(yīng)答；在POETYK PSO-2研究中，80%繼續(xù)接受deucravacitinib治療的患者維持PASI 75應(yīng)答，而在撤藥患者中這一比例為31%。
  
  此外，POETYK PSO 長(zhǎng)期擴(kuò)展（LTE）試驗(yàn)數(shù)據(jù)也為此次獲批提供支持。2022年5月，百時(shí)美施貴寶公司公布了POETYK PSO-LTE試驗(yàn)的兩年結(jié)果。結(jié)果顯示，該藥臨床療效在長(zhǎng)達(dá)兩年的研究中持續(xù)保持，在試驗(yàn)第60周，達(dá)到PASI 7和sPGA 0/1的患者比例分別為77.7%和58.7%。
  
  值得一提的是，百時(shí)美施貴寶公司此前已經(jīng)公布了deucravacitinib亞洲人群3期數(shù)據(jù)。在以中國患者為主的亞洲中重度斑塊狀銀屑病患者中，該藥獲益顯著持久，安全性和耐受性良好，且在難治部位（頭皮）中也顯示出治療優(yōu)勢(shì)。
  
  百時(shí)美施貴寶公司首席醫(yī)學(xué)官Samit Hirawat醫(yī)學(xué)博士表示，此次獲批具有里程碑式的意義，使歐洲的中重度斑塊狀銀屑病患者也有機(jī)會(huì)用上這款每日一次的口服療法，并實(shí)現(xiàn)癥狀的顯著改善。研究發(fā)現(xiàn)，deucravacitinib具有獨(dú)特的作用機(jī)制，且其安全性、有效性和耐受性特征也已經(jīng)被充分證明，是一種潛在的口服治療新標(biāo)準(zhǔn)。
  
  德國呂貝克大學(xué)炎癥醫(yī)學(xué)綜合中心研究所所長(zhǎng)Diamant Tha?i博士表示，對(duì)于銀屑病群體來說，deucravacitinib提供了一種可耐受、高效的每日一次口服治療選擇。POETYK-PSO臨床研究項(xiàng)目表明，deucravacitinib在多個(gè)關(guān)鍵終點(diǎn)（包括皮損清除、癥狀改善）顯示出顯著且持久的療效。皮膚科醫(yī)生和患者一直在企盼通過更高效、便捷的口服療法來控制銀屑病，這些研究結(jié)果對(duì)他們格外具有意義。
  
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