普利制藥造影劑「碘帕醇注射液」獲得NMPA批準(zhǔn)上市
普利制藥3月26日公告稱,其于近日收到了國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)簽發(fā)的「碘帕醇注射液」(規(guī)格:10ml:2g(I)、20ml:4g(I) )藥品注冊(cè)批件(國藥準(zhǔn)字H20233338、國藥準(zhǔn)字H20233339)。
碘帕醇注射液適用于成人神經(jīng)放射學(xué),包括脊髓造影(腰椎、胸椎、頸椎、全脊柱),以及腦池造影和腦室造影增強(qiáng)掃描 CT(CECT);也適用于兩歲以上兒童的胸腰椎脊髓造影。
碘帕醇(Iopamidol)較早由博萊科(Bracco)開發(fā)的非離子、低滲透碘化造 影劑,廣泛應(yīng)用于各種腰椎和頸椎脊髓造影、CT和CT增強(qiáng)等診斷領(lǐng)域。
碘帕醇注射液較早于1981年5月在法國批準(zhǔn)上市,此后陸續(xù)在歐洲其他國家批準(zhǔn)上市,包括意大利、德國、荷蘭、英國等,于1985年12月在美國批準(zhǔn)上市,于2002年7月在中國獲批上市。
碘帕醇注射液為普利制藥開發(fā)的一個(gè)造影劑仿制藥,其在成功研發(fā)碘帕醇注射液仿制藥后,分別遞交歐洲、美國和中國的仿制藥注冊(cè)申請(qǐng),屬于共線產(chǎn)品。該產(chǎn)品已于2022年5月在荷蘭獲批上市,于2023年2月在美國獲批上市。
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