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  「度普利尤單抗」在歐盟獲批新適應癥，治療嬰幼兒濕疹
  
  2023-03-22 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  3月21日，賽諾菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）聯(lián)合宣布，歐盟委員會 (EC) 已批準度普利尤單抗（dupilumab，英文商品名Dupixent）用于治療6個月到5歲的中重度特應性皮炎兒科患者，這些患者適合接受全身治療。根據(jù)賽諾菲和再生元新聞稿，這也是度普利尤單抗在過去4個月時間里第三次獲得歐盟委員會批準。
  
  特應性皮炎又名濕疹，是一種慢性2型炎癥性皮膚病，85%～90%的患者在5歲前出現(xiàn)癥狀，?？沙掷m(xù)至成年。癥狀包括強烈、持續(xù)的瘙癢和覆蓋身體大部分部位的皮膚病變，導致皮膚干燥、開裂、疼痛、發(fā)紅或變黑、結(jié)痂和滲血，以及皮膚感染的風險增加。中重度特應性皮炎也可能顯著影響幼兒、其父母和照顧者的生活質(zhì)量。該年齡組目前的治療選擇主要是外用皮質(zhì)類固醇（TCS），這一療法可能會有安全性風險，長期使用可能損害正常生長。
  
  度普利尤單抗是由賽諾菲和再生元聯(lián)合開發(fā)的一種全人源化單克隆抗體，可以抑制IL-4和IL-13蛋白的信號傳導。該藥的臨床試驗數(shù)據(jù)表明，IL-4和IL-13是2型炎癥的關(guān)鍵驅(qū)動因素，2型炎癥在哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉?。–RSwNP）和特應性皮炎等炎癥性疾病中發(fā)揮重要作用。根據(jù)賽諾菲和再生元新聞稿介紹，度普利尤單抗目前已在全球60多個國家和地區(qū)獲批，用于治療一種或多種適應癥，包括針對不同年齡人群的特定特應性皮炎、哮喘、慢性鼻竇炎伴鼻息肉?。–RSwNP）、結(jié)節(jié)性癢疹和嗜酸性食管炎（EoE）等疾病。
  
  本次度普利尤單抗在歐盟獲批主要是基于一項3期臨床試驗數(shù)據(jù)。該研究在162名6個月至5歲的中度至重度特應性皮炎患兒中展開，評估與單獨使用皮質(zhì)類固醇（TCS）相比，度普利尤單抗聯(lián)合低效TCS標準治療的療效和安全性。主要終點為第16周研究者總體印象評估（IGA）評分達到0（皮損完全清除）或1（幾乎完全清除）以及濕疹面積和嚴重程度指數(shù)改善至少75%（EASI-75）的患者比例。該研究結(jié)果早先已經(jīng)發(fā)表于《柳葉刀》期刊。
  
  結(jié)果顯示，在16周時，與安慰劑相比，度普利尤單抗改善了患者的皮損清除，降低了總體疾病嚴重程度以及緩解了瘙癢。此外，在患有嚴重特應性皮炎的患者亞組中，與安慰劑組（n=62）相比，度普利尤單抗組的患者在16周時表現(xiàn)為：
  
  在共同主要終點EASI-75方面，46%的患者在總體疾病嚴重程度上獲得了75%或更高的改善，相比之下，安慰劑組為7%；
  針對另一個共同主要終點，14%的患者獲得了透明或幾乎透明的皮膚，而安慰劑治療的患者只有2%；
  總體疾病嚴重程度較基線平均降低55%，而安慰劑組為10%；
  與對照組相比，瘙癢平均減少了42%，而安慰劑組增加了1%。
  
  與安慰劑相比，度普利尤單抗還改善了總體人群和重度人群的睡眠質(zhì)量、皮膚疼痛和與健康相關(guān)的生活質(zhì)量。長期療效數(shù)據(jù)顯示，16周的臨床獲益持續(xù)至52周。安全性方面。針對6個月至5歲兒童試驗的安全性結(jié)果與度普利尤單抗已知的已批準適應癥的安全性大致一致。
  
  圖片圖片來源：123RF
  
  賽諾菲全球發(fā)展、免疫和炎癥主管Naimish Patel博士表示，絕大多數(shù)患有特應性皮炎的人在他們較早、較脆弱的時候就開始出現(xiàn)癥狀，這些癥狀往往會持續(xù)到他們的余生。度普利尤單抗是一個用于嬰兒期至成年期特應性皮炎患者的生物制劑。鑒于其公認的安全性和有效性，該藥有可能改變所有年齡段特應性皮炎患者的狀況。
  
  再生元公司總裁兼首席科學官George D. Yancopoulos醫(yī)學博士表示，任何嬰兒或兒童都不應該在他們生命起初的日子里遭受特應性皮炎的劇烈、持續(xù)的瘙癢和皮膚疼痛。在關(guān)鍵的試驗中，度普利尤單抗減輕了瘙癢和皮膚疼痛，并改善了與健康相關(guān)的生活質(zhì)量和睡眠質(zhì)量。新的歐盟批準為這一特別脆弱的人群帶來了已被證實的療效，重要的是，這款藥具有的長期安全性。
  
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