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  精神分裂癥新藥KarXT又一項(xiàng)III期成功，再鼎擁有中國權(quán)益
  
  2023-03-21 來源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  3月20日，Karuna Therapeutics宣布在研KarXT (xanomine -trospium)療法用于治療成人精神分裂癥的III期EMERGENT-3研究達(dá)到了主要終點(diǎn)。
  
  KarXT由xanomeline（M1/M4偏好毒蕈堿乙酰膽堿受體激動(dòng)劑）和trospium（非CNS滲透性、非選擇性毒蕈堿拮抗劑）組成，后者可降低前者的毒副作用，從而將療效和安全性控制為較佳。
  
  EMERGENT-3研究是一項(xiàng)為期5周、雙盲、隨機(jī)、安慰劑對照的III期臨床，旨在評估KarXT在精神分裂癥患者中的有效性、安全性和耐受性。結(jié)果顯示，該研究達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)，即與安慰劑相比，KarXT在陽性和陰性綜合征量表(PANSS)總評分上降低了8.4分，具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義。與之前的試驗(yàn)一致，通過PANSS總分評估，從第2周到試驗(yàn)結(jié)束，KarXT治療均表現(xiàn)出早期和持續(xù)的有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的癥狀改善。
  
  同時(shí)，KarXT還在研究中的次要終點(diǎn)，精神分裂癥的陽性癥狀和陰性癥狀均實(shí)現(xiàn)減少，與安慰劑相比，KarXT的PANSS陽性分量表具有3.5分的臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)上的顯著降低。雖然在第5周未達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性閾值，但與安慰劑相比，在第4周KarXT的PANSS陰性癥狀分量表和PANSS Marder陰性癥狀分量表顯示出統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著降低。
  
  此外，KarXT耐受性良好，副作用與之前的試驗(yàn)基本一致。KarXT和安慰劑的總體治療出現(xiàn)不良事件（TEAE）率分別為70%和50%。治療組與安慰劑組與TEAE相關(guān)的停藥率相似，分別為7%（KarXT組）和6%（安慰劑組），與EMERENT-1和EMERENT-2研究一致。
  
  EMERGENT-3主要終點(diǎn)結(jié)果
  
  Karuna將于2023年中期向FDA提交KarXT用于治療精神分裂癥的新藥上市申請。該申請將基于EMERGENT-1、EMERGENT-2及EMERGENT-3研究的療效和安全性數(shù)據(jù)，以及來自正在進(jìn)行的EMERGENT-4和EMERGENT-5研究的長期安全性數(shù)據(jù)。如果順利獲批，KarXT有望在2024商業(yè)化上市。
  
  2021年11月，再鼎醫(yī)藥與Karuna Therapeutics簽訂了獨(dú)家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，再鼎擁有在大中華區(qū)（包括中國內(nèi)地、中國香港、中國澳門和中國臺(tái)灣地區(qū)）開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化KarXT的權(quán)益。
  
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