兩種藥物被授予治療食管癌的“孤兒藥”稱(chēng)號(hào)
2023-03-20
來(lái)源:企鵝號(hào)
日前,兩種藥物被美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予治療食管癌的“孤兒藥”稱(chēng)號(hào),一種是抗PD-1抗體特瑞普利單抗(torpalimab),另一種是HER2靶向自然殺傷細(xì)胞參與療法DF1001。
特瑞普利單抗
特瑞普利單抗是一種抗PD-1的單克隆抗體。目前,評(píng)估該制劑對(duì)多個(gè)腫瘤類(lèi)型的有效性和安全性的臨床試驗(yàn)已經(jīng)進(jìn)行或正在進(jìn)行中,這些腫瘤類(lèi)型包括食道癌、肺癌、鼻咽癌、胃癌、乳腺癌、膀胱癌、肝癌、腎癌和皮膚癌。
FDA授予特瑞普利單抗治療食管癌的“孤兒藥”稱(chēng)號(hào),這一決定是基于隨機(jī)Ⅲ期JUPITER-06試驗(yàn)的結(jié)果得出的。該研究評(píng)估了將特瑞普利單抗加入化療作為一線治療晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者的療效。研究共納入514例既往未接受過(guò)化療的晚期或轉(zhuǎn)移性ESCC初治患者。所有患者按1:1的比例隨機(jī)分為兩組,一組接受特瑞普利單抗240 mg;另一組接受安慰劑,兩組均聯(lián)合紫杉醇(175 mg/m2)和順鉑(75 mg/m2),每三周一次,共6個(gè)治療周期;隨后采用特瑞普利單抗或安慰劑進(jìn)行維持治療。
結(jié)果顯示,特瑞普利單抗組(n = 257)的中位無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)為5.7個(gè)月,安慰劑組(n = 257)為5.5個(gè)月,進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)降低了42% 。特瑞普利單抗組和安慰劑組的中位總生存期(OS)分別為17.0個(gè)月和11.0個(gè)月。
該研究達(dá)到了其共同主要終點(diǎn),與單獨(dú)化療相比,特瑞普利單抗聯(lián)合化療顯著改善晚期或轉(zhuǎn)移性食管癌患者的PFS和OS。
此前,F(xiàn)DA對(duì)一項(xiàng)尋求批準(zhǔn)特瑞普利單抗治療晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的生物制品許可申請(qǐng)給予了優(yōu)先審查。預(yù)計(jì)該機(jī)構(gòu)將于2022年4月作出決定。
DF1001
DF1001是一種HER2靶向自然殺傷細(xì)胞參與療法。該療法是利于Dragonfly公司的TriNKET平臺(tái)開(kāi)發(fā)的,目前該療法正在對(duì)晚期HER2陽(yáng)性實(shí)體瘤成人患者進(jìn)行評(píng)估。
目前,一項(xiàng)Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中,以評(píng)估DF1001在實(shí)體瘤患者的安全性、耐受性和初步生物活性以及臨床活性。研究的一階段將是劑量遞增階段,適用 HER2 的實(shí)體瘤患者;試驗(yàn)的第二階段將是劑量擴(kuò)展階段,在該階段中,將以前一階段選擇的較佳劑量進(jìn)行評(píng)估。研究人員報(bào)告該藥物在前40例接受治療的患者中無(wú)劑量限制毒性。
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