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  此類(lèi)療法獲FDA批準(zhǔn)，有望治愈世界第二大致殘?jiān)?/strong>
  
  2023-03-15 來(lái)源：轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)網(wǎng)
  
  上月發(fā)布于《柳葉刀》子刊《柳葉刀神經(jīng)病學(xué)》（Lancet Neurology）的3期關(guān)鍵試驗(yàn)數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)Zavzpret治療兩小時(shí)后，疼痛癥狀及煩人癥狀（MBS）成功消除的患者比例顯著優(yōu)于安慰劑組，且在15分鐘內(nèi)快速起效。
  
  小分子CGRP受體拮抗劑
  
  偏頭痛是一種以嚴(yán)重頭疼發(fā)作為特征的神經(jīng)系統(tǒng)疾病，持續(xù)時(shí)長(zhǎng)可達(dá)4-72小時(shí)，伴有中度至重度搏動(dòng)性頭痛癥狀，可導(dǎo)致惡心、嘔吐或聲音和光敏感（畏聲和畏光）。據(jù)估計(jì)，全球有超過(guò)10%的人口受到偏頭痛的困擾，近40%的偏頭痛患者在接受急性療法治療時(shí)療效不足。目前，世界衛(wèi)生組織（WHO）將偏頭痛列為世界第二大致殘?jiān)颉?/span>
  
  Zavegepant是第三代高親和力、高選擇性的小分子CGRP受體拮抗劑。CGRP是一種血管舒張神經(jīng)肽，全名為降鈣素基因相關(guān)肽（calcitonin gene-related peptide），被認(rèn)為參與了和偏頭痛相關(guān)病理生理機(jī)制；在偏頭痛發(fā)作時(shí)，其釋放水平明顯上升，且與頭疼程度呈正相關(guān)?？赡嫘缘刈钄郈GRP受體，進(jìn)而抑制CGRP神經(jīng)肽的生物活性，可以緩解、預(yù)防偏頭痛發(fā)作。
  
  小分子CGRP受體拮抗劑代表了一類(lèi)治療偏頭痛的新型藥物。對(duì)于急性治療，這種獨(dú)特的作用方式提供了其他藥物的替代方案，包括那些對(duì)使用曲坦類(lèi)藥物有禁忌癥或?qū)η诡?lèi)藥物反應(yīng)不佳或?qū)η诡?lèi)藥物不耐受的患者。
  
  “當(dāng)偏頭痛發(fā)作時(shí)，它會(huì)對(duì)一個(gè)人的日常生活產(chǎn)生重大的負(fù)面影響，”新英格蘭神經(jīng)病學(xué)和頭痛研究所副醫(yī)學(xué)主任、醫(yī)學(xué)博士Kathleen Mullin說(shuō)，“在偏頭痛患者中，急性治療選擇重要的屬性之一是它的起效速度?！?/span>
  
  關(guān)鍵3期試驗(yàn)
  
  Zavzpret（zavegepant）被FDA批準(zhǔn)上市是基于兩項(xiàng)關(guān)鍵、隨機(jī)雙盲、安慰組為對(duì)照的試驗(yàn)；Zavzpret在此兩項(xiàng)試驗(yàn)中，均達(dá)成了共同主要終點(diǎn)——疼痛緩解與MBS。在上月《柳葉刀神經(jīng)病學(xué)》（Lancet Neurology）發(fā)布的關(guān)鍵3期試驗(yàn)中，1405名受試者被隨機(jī)分配接受單次10 mg劑量的Zavzpret或安慰劑治療。這些受試者在以往每月經(jīng)歷2到8次中重度偏頭痛發(fā)作，其中未經(jīng)治療的發(fā)作平均持續(xù)了30.8小時(shí)。
  
  參與者們根據(jù)4分制的評(píng)分法來(lái)記錄他們的偏頭痛的疼痛強(qiáng)度，以辨別他們當(dāng)前與偏頭痛相關(guān)的MBS（從恐聲癥、畏光癥或惡心中選擇），并在給藥前和給藥后的不同時(shí)間間隔記錄他們的功能性殘疾水平。
  
  圖片來(lái)源：藥明康德
  
  在給藥兩小時(shí)后，研究者發(fā)現(xiàn)Zavzpret在緩解疼痛和MBS消除這兩項(xiàng)共同主要療效終點(diǎn)方面的表現(xiàn)均優(yōu)于安慰劑。值得一提的是，在17個(gè)次要終點(diǎn)中，Zavzpret在13個(gè)終點(diǎn)上比安慰劑更有效——包括早可在15分鐘內(nèi)實(shí)現(xiàn)疼痛緩解、從給藥后的2到48小時(shí)持續(xù)緩解疼痛。
  
  Zavegepant鼻噴霧劑在臨床試驗(yàn)中也具有良好的耐受性和安全性。常見(jiàn)的不良事件(AE)包括味覺(jué)障礙的風(fēng)險(xiǎn)，包括味覺(jué)障礙和味覺(jué)減退、惡心、鼻部不適和嘔吐（報(bào)告發(fā)生在2%或更多的患者中）。對(duì)Zavegepant或相關(guān)成分過(guò)敏的患者禁用該藥物。
  
  輝瑞全球生物醫(yī)藥業(yè)務(wù)總裁兼首席商務(wù)官Angela Hwang女士表示：“Zavzpret的獲批上市，無(wú)疑將幫助更多的偏頭痛患者，尤其是那些傾向口服藥物以外其它治療選擇的患者。輝瑞將繼續(xù)開(kāi)發(fā)偏頭痛療法，以進(jìn)一步支持全球受這種衰弱性疾病影響的數(shù)十億患者?！?/span>
  
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