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  安斯泰來宣布恩扎盧胺中國3期研究達(dá)主要終點，針對前列腺癌
  
  2023-03-15 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  3月14日，安斯泰來宣布，在中國3期研究ARCHES中，與安慰劑聯(lián)合雄激素剝奪療法（ADT）相比，恩扎盧胺聯(lián)合ADT治療轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌男性患者取得了積極結(jié)果，研究達(dá)到了主要終點。根據(jù)安斯泰來新聞稿，中國ARCHES研究數(shù)據(jù)將被提交至中國國家藥品監(jiān)管管理局（NMPA），支持后續(xù)的監(jiān)管申報。
  
  恩扎盧胺是一種雄激素受體信號抑制劑，它不但能夠阻斷雄激素與受體的結(jié)合，還能夠抑制受體向細(xì)胞核內(nèi)轉(zhuǎn)移，以及雄激素受體與DNA的結(jié)合。因此它不僅僅是雄激素受體的拮抗劑，對雄激素信號通路也有抑制作用。在中國，恩扎盧胺此前已獲批用于治療轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）和非轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（nmCRPC）患者。
  
  本次公布的中國ARCHES研究是由安斯泰來發(fā)起的一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗，在中國大陸30個研究中心共入組180名中國轉(zhuǎn)移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）患者。參與試驗的患者隨機每天服用160毫克恩扎盧胺或安慰劑，使用促黃體激素釋放激素（LHRH）激動劑或拮抗劑或曾接受過雙側(cè)睪丸切除術(shù)。試驗的主要終點是至前列腺特異性抗原（PSA）進展時間。次要終點包括影像學(xué)無進展生存期（rPFS）、至首次癥狀性骨相關(guān)事件（SSE）的時間、至去勢抵抗的時間、PSA應(yīng)答（≥50%）、PSA應(yīng)答（≥90%）、至開始新的抗腫瘤治療的時間、PSA不可測患者比例（即在基線時PSA可檢測水平（≥0.2納克/毫升）的受試者，在研究治療期間變?yōu)椴豢蓽y水平（<0.2納克/毫升）的比例），以及客觀緩解率（ORR）。
  
  試驗數(shù)據(jù)顯示，該項研究達(dá)到了主要終點，證實了至前列腺特異性抗原（PSA）進展時間（TTPP）具有顯著統(tǒng)計學(xué)改善，PSA進展定義為PSA水平較PSA較低值（即基線后或基線時觀察到的較低PSA水平）升高≥25%且絕對值≥2 μg/L (2 ng/mL)，并在至少3周后的第二次連續(xù)檢測時被證實。在主要分析中，恩扎盧胺聯(lián)合ADT治療的安全性與該藥物的已知安全性基本一致。此外，該項研究還達(dá)到了關(guān)鍵次要終點，表明恩扎盧胺聯(lián)合ADT療法明顯降低了影像學(xué)無進展生存期（rPFS）的風(fēng)險，并且與安慰劑聯(lián)合ADT相比，至PSA不可測水平患者比率增加。中國ARCHES研究的詳細(xì)結(jié)果將在不久后發(fā)布。
  
  安斯泰來高級副總裁兼治療領(lǐng)域開發(fā)負(fù)責(zé)人、醫(yī)學(xué)博士、公共衛(wèi)生碩士Ahsan Arozullah表示：“隨著中國男性前列腺癌診斷率的上升，患者亟需新的有效療法。正如我們此前在全球3期ARCHES研究中觀察到的，以及如今在中國ARCHES研究中印證的，恩扎盧胺可以顯著延緩男性mHSPC患者的疾病進展時間，如果此適應(yīng)癥獲得批準(zhǔn)，恩扎盧胺將可為中國男性患者提供一個重要的治療方案選擇。”
  
  復(fù)旦大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院副院長葉定偉教授表示：“過去的全球研究已為恩扎盧胺聯(lián)合ADT用于治療男性mHSPC患者提供了證據(jù)支持，看到這些結(jié)果在中國大陸患者中得到印證令人備受鼓舞?！?/span>
  
  中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院泌尿科主任周芳堅教授表示：“作為患有去勢抵抗性前列腺癌的中國男性患者的現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)治療，恩扎盧胺有可能在患者治療過程的早期，即在疾病對降低雄激素的各項療法不再產(chǎn)生良好反應(yīng)前，為男性患者提供幫助?！?/span>
  
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