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  2022年FDA批準(zhǔn)新藥的市場(chǎng)表現(xiàn)
  
  2023-03-10 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  當(dāng)一款藥物未上市時(shí)，適應(yīng)癥布局、開(kāi)發(fā)進(jìn)度、臨床數(shù)據(jù)等都是衡量其商業(yè)潛力的重要因素。而當(dāng)藥品上市后，銷售業(yè)績(jī)幾乎就是檢驗(yàn)其商業(yè)價(jià)值的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，藥品獲得監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng)固然可喜可賀，但這只是萬(wàn)里長(zhǎng)征的第一步，如何在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中證明自己同樣至關(guān)重要。
  
  2022年，F(xiàn)DA的藥品評(píng)價(jià)與研究中心（CDER）共批準(zhǔn)了37款新藥，包括22款新分子實(shí)體和15款生物制品。此外，生物制品評(píng)價(jià)和研究中心（CBER）還批準(zhǔn)了2款疫苗、1款細(xì)胞療法和4款基因療法，以及1款微生物組療法。（見(jiàn)：2022年FDA批準(zhǔn)的新藥）
  
  隨著各大藥企2022年財(cái)報(bào)的披露，部分在2022年上市新藥的銷售額也浮出了水面。
  
  2022年獲FDA批準(zhǔn)的部分新藥銷售額（億美元）
  
  注：1美元=0.95397瑞士法郎；1美元=0.94847歐元；1美元=0.8076英鎊（2022年平均匯率）
  
  整體來(lái)看，雖然大多數(shù)產(chǎn)品都還未經(jīng)歷過(guò)一個(gè)完整年度的市場(chǎng)檢驗(yàn)，但已經(jīng)有部分品種顯示出重磅炸彈的潛力，市場(chǎng)想象空間巨大。
  
  其中，值得一提的就是羅氏的Ang2/VEGF-A雙抗Vabysmo（faricimab）和禮來(lái)的GLP-1R/GIPR雙重激動(dòng)劑Mounjaro（tirzepatide）。
  
  Vabysmo是15年來(lái)濕性年齡相關(guān)黃斑變性（wAMD）患者的一個(gè)創(chuàng)新機(jī)制療法，也是近10年來(lái)糖尿病黃斑水腫（DME）患者的一個(gè)創(chuàng)新療法。與現(xiàn)有眼科藥物阿柏西普（每2個(gè)月1次）和Beovu（brolucizumab，每3個(gè)月1次）相比，Vabysmo可將用藥頻率降低至每4月1次，極大提高了患者的依從性。得益于良好療效和用藥便利，Vabysmo上市首年就收入6.19億美元，超過(guò)了諾華的Beovu（2022年銷售額2.03億美元）。
  
  Mounjaro是近十年來(lái)一個(gè)獲批的新型糖尿病藥物，被禮來(lái)寄予厚望，上市半年多斬獲4.83億美元的銷售額。美洲銀行分析師預(yù)測(cè)，隨著Mounjaro心力衰竭、NASH、肥胖等8種適應(yīng)癥在各國(guó)的獲批，2032年它甚至可能成為一個(gè)年銷售額達(dá)1000億美元的藥物。
  
  此外，2022年FDA批準(zhǔn)的新藥創(chuàng)新含量極高，僅CDER批準(zhǔn)的37款新分子實(shí)體中就有20款為“first-in-class”療法。如果將“天選之子”Spikevax與“學(xué)神”Vabysmo和Mounjaro排除在外，余下的創(chuàng)新療法中亦涌現(xiàn)出了不少“績(jī)優(yōu)生”。
  
  具體來(lái)看，全球一款TCR療法Kimmtrak雖然受限于HLA-A*02:01陽(yáng)性轉(zhuǎn)移性葡萄膜黑色素瘤患者人群的狹小，但上市近1年憑借自身的創(chuàng)新性依舊銷售了1.41億美元。還有RNAi療法Amvuttra被批準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)甲狀腺素蛋白家族性淀粉樣多發(fā)性神經(jīng)病，不到半年給Alnylam帶來(lái)了0.94億美元的收入。
  
  Carvykti是中國(guó)一個(gè)成功出海的國(guó)產(chǎn)CAR-T細(xì)胞療法，也是全球第2款獲批的BCMA CAR-T，來(lái)自于傳奇生物。在強(qiáng)生的助推下，Carvykti上市首年累計(jì)銷售1.34億美元，也算交出了一份不錯(cuò)的答卷。（見(jiàn)：市場(chǎng)規(guī)模超27億美元！天價(jià)CAR-T群雄逐鹿，一款重磅炸彈成功出世）
  
  2022年3月上市的一款肺癌新輔助療法Opdualag（PD1+LAG3）也收獲了2.52億美元，同月獲批的一個(gè)用于治療轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌 (mCRPC)的靶向放射性配體療法Pluvicto銷售2.71億美元。
  
  其實(shí)，影響一款新藥銷售額的因素有很多，包括適應(yīng)癥人群、同類產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)程度、公司商業(yè)化能力、上市時(shí)間、支付方式等。上市首年的業(yè)績(jī)并不能代表這款新藥以后的市場(chǎng)表現(xiàn)，未來(lái)隨著適應(yīng)癥拓展、市場(chǎng)滲透等，期待更多新藥交出亮眼的市場(chǎng)答卷。
  
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