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  治療傳染性軟疣，潛在“first-in-class”創(chuàng)新療法在美國(guó)申報(bào)上市！
  
  2023-03-09 來(lái)源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  美國(guó)時(shí)間3月7日，Novan公司宣布，美國(guó)FDA受理了其在研產(chǎn)品10.3% berdazimer凝膠（SB206）的新藥上市申請(qǐng)（NDA），用于治療傳染性軟疣。PDUFA目標(biāo)日期設(shè)定為2024年1月5日。
  
  軟疣是一種具有高度傳染性的常見(jiàn)病毒性皮膚病，主要感染對(duì)象為兒童等免疫力低下的人群。該疾病是由痘病毒引起的，可導(dǎo)致獨(dú)特的隆起、泛紅的皮膚損傷，從而引發(fā)疼痛、炎癥、瘙癢和細(xì)菌感染。軟疣很容易通過(guò)直接的皮膚接觸或通過(guò)污染物傳播到身體的其他部位或傳播給其他人。如果不進(jìn)行治療，該病平均可持續(xù)13個(gè)月，在某些情況下甚至可長(zhǎng)達(dá)數(shù)年。目前，針對(duì)軟疣還沒(méi)有FDA批準(zhǔn)的治療方法，臨床上存在較大的未竟需求。
  
  據(jù)Novan公司公開(kāi)資料介紹，SB206是一種用于治療病毒性皮膚感染的局部抗病毒凝膠，有望成為治療軟疣的“first-in-class”局部治療藥物。該產(chǎn)品的活性成分berdazimer是一種新化學(xué)實(shí)體（NCE），可釋放一氧化氮（NO），具有抗病毒活性。
  
  在一項(xiàng)名為B-SIMPLE4的關(guān)鍵3期臨床研究中，研究人員評(píng)估了SB206治療軟疣的安全性和療效。結(jié)果顯示，研究主要終點(diǎn)達(dá)到了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善（p值<0.001），患者經(jīng)過(guò)12周治療后實(shí)現(xiàn)了病灶完全清除。同時(shí)，研究顯示SB206具有良好的安全性，沒(méi)有報(bào)告藥物相關(guān)嚴(yán)重不良事件，常見(jiàn)的不良事件多為應(yīng)用部位的輕度疼痛和輕中度紅斑。
  
  Novan公司總裁兼首席執(zhí)行官Paula Brown Stafford女士表示，SB206的NDA有機(jī)會(huì)在距離今天不到10個(gè)月的時(shí)間內(nèi)獲得批準(zhǔn)，這標(biāo)志著Novan公司及其股東將迎來(lái)一個(gè)重要的里程碑。他們相信這款新分子實(shí)體可以為軟疣患者提供一種急需的治療選擇，并具有易于應(yīng)用、局部用藥、自我給藥等多種益處。
  
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