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  基石藥業(yè)「舒格利單抗」治療非小細(xì)胞肺癌上市申請(qǐng)?jiān)跉W盟獲受理
  
  2023-02-24 來源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  2月23日，基石藥業(yè)宣布，舒格利單抗聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的上市申請(qǐng)獲歐洲藥品管理局（EMA）受理。這是舒格利單抗在大中華區(qū)以外的第2項(xiàng)上市許可申請(qǐng)。此前，舒格利單抗一線治療轉(zhuǎn)移性NSCLC的上市申請(qǐng)已被英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局受理。
  
  作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，舒格利單抗是一種接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。舒格利單抗在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低，這使得舒格利單抗與同類藥物相比具有獨(dú)特優(yōu)勢。
  
  目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)舒格利單抗上市，用于治療同步或序貫放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的、不可切除、III期非小細(xì)胞肺癌患者以及聯(lián)合化療一線治療轉(zhuǎn)移性鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者。舒格利單抗成為全球一個(gè)同時(shí)覆蓋III期和IV期NSCLC適應(yīng)癥的PD-（L）1抗體。
  
  此外，舒格利單抗用于治療復(fù)發(fā)難治性結(jié)外NK/T細(xì)胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲NMPA受理并納入優(yōu)先審評(píng)。
  
  基石藥業(yè)與EQRx公司簽署戰(zhàn)略合作協(xié)議，獨(dú)家授權(quán)EQRx公司在大中華區(qū)以外地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化舒格利單抗。此次在歐洲地區(qū)的上市申請(qǐng)也是由EQRx公司提交，主要基于基石藥業(yè)的GEMSTONE-302研究。該研究是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒格利單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。
  
  GEMSTONE-302研究分別達(dá)到了主要研究和次要研究終點(diǎn)，舒格利單抗聯(lián)合化療可顯著改善患者的無進(jìn)展生存期和總生存期并具有臨床意義。
  
  基石藥業(yè)首席執(zhí)行官楊建新博士表示：“繼舒格利單抗上市申請(qǐng)?jiān)谟@得受理后，我們非常高興地宣布舒格利單抗第2項(xiàng)海外新藥上市申請(qǐng)?jiān)跉W盟獲得受理。這是基石藥業(yè)國際化布局的又一重要進(jìn)展。我們期待與合作伙伴共同攜手將這一免疫治療藥物盡快帶向海外市場，惠及全球患者。”
  
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