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  新療法獲批在望，降低慢阻肺病情惡化率36%
  
  2023-02-20 來(lái)源：好醫(yī)友
  
  
  
  慢性阻塞性肺?。–OPD）是一種進(jìn)行性肺病，可引起肺部氣流阻塞，導(dǎo)致呼吸困難。
  
  全球大約有3.84億人受其影響，是全球第3大死亡原因。中國(guó)有4000萬(wàn)慢阻肺患者，40歲以上人群中幾乎每10個(gè)人中就有1個(gè)患病。
  
  改善肺功能，減少急性加重和管理日常癥狀是該病的重要治療目標(biāo)。目前慢阻肺常用藥物包括支氣管擴(kuò)張劑、糖皮質(zhì)激素、磷酸二酯酶抑制劑以及其他藥物（祛痰藥、抗氧化劑等）?；颊哓叫韪嘈碌闹委熯x擇。
  
  近日，用于維持治療COPD的新型霧化藥品Ensifentrine公布了全球關(guān)鍵3期臨床試驗(yàn)（ENHANCE–1）的數(shù)據(jù)，成功達(dá)到主要終點(diǎn)及關(guān)鍵次要終點(diǎn)。
  
  數(shù)據(jù)結(jié)果顯示：
  
  Ensifentrine可顯著改善患者肺功能，并將COPD病情惡化率降低36%。
  
  Ensifentrine是一款吸入型雙靶點(diǎn)PDE 3/4抑制劑，雙重抑制機(jī)理使其能夠憑借單個(gè)化合物同時(shí)實(shí)現(xiàn)支氣管擴(kuò)張和抗炎效果。
  
  它的作用機(jī)制具有潛在緩解呼吸道癥狀的效果，如呼吸困難、咳嗽等，并且對(duì)于COPD相關(guān)的炎癥或由病毒引發(fā)的炎癥起作用。
  
  ENHANCE-1試驗(yàn)共有763名COPD患者入組。
  
  試驗(yàn)主要終點(diǎn)為在使用藥物后12周，在0-12小時(shí)內(nèi)的平均1秒內(nèi)用力呼氣量曲線下面積（FEV1 AUC 0-12 hr）與基線相較的變化。
  
  1、經(jīng)安慰劑組數(shù)值校正后，Ensifentrine組FEV1 AUC由基線提升87ml。
  
  2、在所有亞組中，均顯示出有臨床統(tǒng)計(jì)意義的持續(xù)的肺功能改善。
  
  3、Ensifentrine將COPD疾病惡化率降低36%，并將中至重度COPD惡化風(fēng)險(xiǎn)降低38%。
  
  4、在試驗(yàn)中，Ensifentrine亦展現(xiàn)良好的耐受性，僅有少數(shù)患者出現(xiàn)不良反應(yīng)。
  
  新療法極有可能成為治療COPD疾病全球同類療法。結(jié)合肺功能、癥狀各項(xiàng)指標(biāo)的顯著改善以及良好的安全性，新療法有望改變COPD患者的治療模式。”
  
  該療法預(yù)計(jì)于2023年上半年向FDA遞交新藥申請(qǐng)（NDA）。
  
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