默沙東公布K藥一線治療HER2陰性胃癌III期結(jié)果
2月16日,默沙東公布了Keytruda聯(lián)合化療一線治療HER2陰性晚期胃癌或胃食管交界處 (GEJ) 腺癌的III期KEYNOTE-859研究詳細數(shù)據(jù),并表示會將數(shù)據(jù)提交至監(jiān)管機構(gòu)以擴大Keytruda的適用范圍。
KEYNOTE-859研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的III期臨床試驗(n=1579),旨在評估Keytruda聯(lián)合PF(5-氟尿嘧啶+順鉑)或CAPOX(卡培他濱+奧利沙鉑)對比安慰劑聯(lián)合PF/CAPOX一線治療HER2陰性局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或GEJ腺癌患者的療效和安全性。研究的主要終點為總生存期(OS),次要終點包括無進展生存期(PFS)、客觀緩解率(ORR)、緩解持續(xù)時間(DOR)等。
在總體人群(無論PD-L1表達狀態(tài))中,中位隨訪31.0個月(15.3-46.3個月)后,Keytruda組患者的OS相比安慰劑組顯著延長(12.9 vs 11.5個月),死亡風(fēng)險降低了22%(HR=0.78;95% CI, 0.70-0.87;P<0.0001)。
次要終點方面,Keytruda組患者的PFS(6.9 vs 5.6個月)和DOR(8.0 vs 5.7個月)顯著延長,疾病進展或死亡風(fēng)險降低了24%(HR=0.76;95% CI, 0.67-0.85;P<0.0001);Keytruda組患者的ORR亦優(yōu)于安慰劑組(51.3% vs 42.0%,P=0.00009)。
安全性方面,Keytruda組發(fā)生3-5級治療相關(guān)不良事件(TRAEs)的比例為59.4,安慰劑組這一比例為51.1%。
此前,Keytruda已于2021年5月獲FDA批準聯(lián)合曲妥珠單抗和氟尿嘧啶和含鉑化療用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性胃癌或GEJ腺癌患者的一線治療。
默沙東研究實驗室臨床研究副總裁Scot Ebbinghaus博士說:“80%的局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃癌或GEJ腺癌患者屬于HER2陰性胃癌?;贙EYNOTE-859研究的數(shù)據(jù),我們希望擴大Keytruda的使用范圍,并提供一種與化療相結(jié)合的選擇,以幫助更多HER2陰性胃癌患者延長壽命。這些結(jié)果也加強了我們對胃腸道癌癥研究的承諾,我們將繼續(xù)評估Keytruda用于早期和晚期疾病的其它聯(lián)合用藥方案?!?/span>
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