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  輝瑞JAK1抑制劑「阿布昔替尼」新適應(yīng)癥獲批，治療青少年濕疹
  
  2023-02-13 來源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  2月10日，輝瑞宣布其JAK1抑制劑阿布昔替尼（商品名：Cibinqo）的補(bǔ)充新藥申請(qǐng)（sNDA）獲FDA批準(zhǔn)，用于治療對(duì)其它系統(tǒng)治療藥物應(yīng)答不佳或不適宜上述治療的難治性中度至重度特應(yīng)性皮炎（AD）青少年（12至<18歲）患者。
  
  特應(yīng)性皮炎（俗稱濕疹）是常見的一種慢性炎癥性皮膚病，其特征是皮膚炎癥和皮膚屏障缺陷。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國5-10%的成年人和約11%的兒童受特應(yīng)性皮炎所累，其中大約三分之一的成人和三分之一的兒童和青少年（1歲及以下）的疾病嚴(yán)重程度為患有中度至重度。
  阿布昔替尼是輝瑞自主研發(fā)的一款JAK1抑制劑，于2021年9月首次在日本獲批上市，用于治療12歲及以上的中度至重度特應(yīng)性皮炎患者。2022年1月，該產(chǎn)品獲FDA批準(zhǔn)用于治療中度至重度特應(yīng)性皮炎成人患者。
  
  FDA此次批準(zhǔn)主要是基于包括JADE TEEN研究在內(nèi)的4項(xiàng)III期研究的積極數(shù)據(jù)。JADE TEEN研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，共納入287例患者，旨在評(píng)估阿布昔替尼（100mg或200mg，每日1次）在中度至重度特應(yīng)性皮炎青少年（12至<18歲）患者中的有效性和安全性。研究的主要終點(diǎn)為第12周實(shí)現(xiàn)研究者總體評(píng)估（IGA）為0/1的患者比例和在第75周達(dá)到濕疹面積和嚴(yán)重程度指數(shù)（EASI）改善75%以上（EASI-75應(yīng)答）的患者比例。
  
  結(jié)果顯示，與安慰劑組相比，阿布昔替尼組患者實(shí)現(xiàn)IGA為0/1的比例更多（100mg組41.6.% vs 200mg組46.2% vs 安慰劑組24.5%；P< 0.05），達(dá)到EASI-75應(yīng)答的患者比例也更多（100mg組68.5% vs 200mg組72.0% vs 安慰劑組41.5%；P<0.05）。
  
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