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阿柏西普獲FDA批準(zhǔn)治療早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變
2023-02-10
來(lái)源:醫(yī)藥魔方
2月8日,再生元宣布,F(xiàn)DA批準(zhǔn)阿柏西普(商品名:Eylea)治療早產(chǎn)兒視網(wǎng)膜病變(ROP)的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)(sBLA)。新聞稿顯示,這是一個(gè)獲FDA批準(zhǔn)的ROP藥物,同時(shí)ROP也是阿柏西普獲批的第5種由眼部血管生成引起的視網(wǎng)膜疾病。
該批準(zhǔn)主要基于兩項(xiàng)全球III期臨床Firefleye (N=113) 和Butterfleye (N=120) 的數(shù)據(jù),旨在評(píng)估阿柏西普0.4mg和激光光凝(laser photocoagulation)治療ROP患者的療效。結(jié)果顯示,接受阿柏西普治療的ROP嬰兒中,大約80%在52周齡時(shí)既無(wú)活動(dòng)性ROP,也無(wú)不利結(jié)構(gòu)性結(jié)局(unfavorable structural outcomes)。在安全性方面,均未發(fā)現(xiàn)新的安全信號(hào)。
2022年10月,F(xiàn)DA已經(jīng)授予Eylea(aflibercept)注射劑6個(gè)月的兒科專營(yíng)權(quán)。這一舉措將Eylea在美國(guó)的市場(chǎng)獨(dú)占期再延長(zhǎng)6個(gè)月至2024年5月17日。(見:再生元「阿柏西普」美國(guó)市場(chǎng)獨(dú)占期獲FDA延長(zhǎng)6個(gè)月)
阿柏西普是拜耳和再生元聯(lián)合開發(fā)的一款玻璃體內(nèi)注射用VEGF抑制劑,也是全球暢銷的產(chǎn)品之一。根據(jù)再生元財(cái)報(bào),阿柏西普2022年的銷售額為96.47億美元,同比增長(zhǎng)4%,其中美國(guó)地區(qū)銷售62.65億美元(再生元獨(dú)占),美國(guó)以外市場(chǎng)銷售33.83億美元(拜耳負(fù)責(zé),再生元分得13億美元)。
此外,為應(yīng)對(duì)來(lái)勢(shì)洶洶的競(jìng)品和延緩仿制藥的沖擊,再生元還在2022年12月向FDA提交了阿柏西普8mg治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(nAMD)和糖尿病性黃斑水腫(DME)的上市申請(qǐng),并使用了加速審評(píng)券,預(yù)計(jì)于今年Q3在美獲批上市。今年2月,拜耳也已向EMA提交了阿柏西普8mg的上市申請(qǐng)。
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