華輝安健ACE2鼻噴劑啟動(dòng)II期輕癥新冠臨床
2023-02-08
來(lái)源：醫(yī)藥魔方Info
2月6日，華輝安健注冊(cè)了一項(xiàng)II期臨床試驗(yàn)（NCT05713318），以評(píng)估其自研鼻噴霧劑HH-120治療輕度新冠病毒感染的療效和安全性。HH-120是一種血管緊張素轉(zhuǎn)換酶2（ACE2）Fc融合蛋白。
該研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)納入200例18歲以上的輕度新冠病毒感染患者，已于2023年1月18日啟動(dòng)并將于2023年12月31日完成。
HH-120組患者將被分為兩組，一組連續(xù)6天接受每日4次的HH-120，另一組連續(xù)6天接受每日8次的HH-120。研究的主要終點(diǎn)為第7天患者病毒載量的變化，次要終點(diǎn)包括第28天11種新冠癥狀持續(xù)恢復(fù)的時(shí)間、第28天患者病毒載量的變化、第28天中度、重度、危重癥新冠病毒感染或死亡的患者比例以及安全性。
目前全球在研的用于治療新冠的ACE2靶向藥物共22款，其中進(jìn)入臨床階段的共8款，進(jìn)入II期階段的僅APN01和HH-120。APN01是APEIRON Biologics開(kāi)發(fā)的一種每日2次的重組ACE2靜脈注射劑。APEIRON Biologics曾在2020年4月啟動(dòng)了APN01用于治療新冠的II期研究，但是該研究未達(dá)到全因死亡率或有創(chuàng)機(jī)械通氣率降低的主要終點(diǎn)。后來(lái)，APEIRON Biologics決定開(kāi)發(fā)APN01的霧化吸入劑。2022年11月，APN霧化吸入劑用于治療新冠的I期臨床試驗(yàn)結(jié)果公布，其安全性和耐受性良好。
復(fù)宏漢霖、施貝康、普米斯等國(guó)內(nèi)藥企也布局了ACE2靶點(diǎn)，但華輝安健開(kāi)發(fā)的HH-120是進(jìn)展較快的一款產(chǎn)品，HLX71（復(fù)宏漢霖）和sbk001（施貝康）尚處于I期研究階段。
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