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  口服抗新冠藥物VV116獲批上市，臨床試驗效果不劣于Paxlovid
  
  2023-02-03 來源：生物世界
  
  
  
  君實生物宣布，公司旗下的口服核苷類抗新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）藥物民得維®（氫溴酸氘瑞米德韋片，產品代號：VV116/JT001）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療輕中度新型冠狀病毒感染（COVID-19）的成年患者。
  
  VV116是一款新型口服核苷類抗病毒藥物，能夠以核苷三磷酸形式非共價結合到新冠病毒RNA依賴性RNA聚合酶（RdRp）的活性中心，直接抑制病毒RdRp的活性，阻斷病毒的復制，從而發(fā)揮抗病毒的作用。臨床前研究顯示，VV116對包括奧密克戎在內的新冠病毒原始株和突變株表現出顯著的抗病毒作用，且無遺傳毒性。
  
  VV116由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、中國科學院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城（科技部"一帶一路"聯(lián)合實驗室）、臨港實驗室、蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司（旺山旺水）和君實生物共同研發(fā)。
  
  此次獲批主要基于一項多中心、雙盲、隨機、安慰劑對照、III期臨床研究（NCT05582629），旨在評價VV116在伴或不伴有進展為重癥高風險因素的輕中度COVID-19患者中的有效性和安全性。研究的主要終點是從首次給藥至持續(xù)癥狀消失的時間，次要終點包括至持續(xù)癥狀緩解的時間、截至第28天發(fā)生疾病進展的患者比例、SARS-CoV-2核酸和病毒載量的變化、安全性等。
  
  該研究的主要研究者、浙江大學傳染病診治國家重點實驗室主任李蘭娟院士表示："從2022年10月21日首例患者篩選開始，全國30多家中心克服了重重困難，在積極救治患者、防重癥、降死亡率的同時，在不到3個月的時間內，快速、高效地完成了1300多例輕中度新型冠狀病毒感染者的入組。目前本研究已經完成方案預設的期中分析，結果顯示：在有效性方面，與安慰劑組相比，接受VV116治療的患者，至持續(xù)臨床癥狀消失的時間和臨床癥狀緩解的時間均顯著縮短，新冠病毒Ct值的上升速度及病毒載量的下降速度也明顯快于安慰劑組；在安全性方面，VV116治療組在治療期間不良事件的發(fā)生率低，與安慰劑組相當。VV116以其良好的療效與安全性表現，有望成為治療新型冠狀病毒感染（COVID-19）的一線藥物之一，而且輕中度新型冠狀病毒感染普通患者和存在重癥高風險因素的患者均可獲益。目前全國各地新冠疫情情況依然比較嚴峻，VV116的上市一定能讓更多的新型冠狀病毒感染者得到有效的抗病毒治療，降低疫情傳播風險，并在一定程度上減少重癥的發(fā)生，為打贏新型冠狀病毒感染醫(yī)療救治攻堅戰(zhàn)，較大程度保護人民群眾生命安全和身體健康，貢獻重要力量。"
  
  中國科學院上海藥物研究所李佳所長表示："面對嚴峻的疫情形勢，上海藥物所快速響應國家緊急藥物研發(fā)需求，在蔣華良院士的領導下，時間成立抗疫聯(lián)合攻關團隊，夜以繼日、協(xié)作奮斗，快速獲得靶向新冠病毒RdRp的候選新藥分子VV116，與各方合作伙伴緊密協(xié)作，積極促進科研成果轉移轉化，爭分奪秒地與疫情賽跑，全力推進新藥臨床研究和上市工作，發(fā)揮新藥創(chuàng)制國家戰(zhàn)略科技力量的重要作用。"
  
  關于民得維®（氫溴酸氘瑞米德韋片，VV116/JT001）
  
  VV116是一款口服核苷類藥物，可抑制SARS-CoV-2復制。臨床前藥效學研究顯示，VV116在體外對包括奧密克戎在內的新冠病毒原始株和突變株表現出顯著的抗病毒作用；在小鼠模型上，低劑量的VV116就可將肺部病毒滴度降低至檢測限以下，可顯著改善肺組織病理變化，表現出較強的抗病毒功效。臨床前的藥代動力學等研究結果顯示，VV116具有很高的口服生物利用度，其口服吸收后，迅速代謝為母體核苷，并在體內組織廣泛分布。
  
  VV116由中國科學院上海藥物研究所、中國科學院武漢病毒研究所、中國科學院新疆理化技術研究所、中國科學院中亞藥物研發(fā)中心/中烏醫(yī)藥科技城（科技部"一帶一路"聯(lián)合實驗室）、臨港實驗室、蘇州旺山旺水生物醫(yī)藥有限公司（旺山旺水）和君實生物共同研發(fā)。君實生物與旺山旺水共同承擔該藥物在全球層面的臨床開發(fā)和產業(yè)化工作，合作區(qū)域為除中亞五國、俄羅斯、北非、中東四個區(qū)域外的全球范圍。
  
  君實生物與旺山旺水已在中國健康受試者中完成了3項I期臨床研究【1】，并在中國伴有進展為重癥高風險因素的輕中度COVID-19患者中完成1項III期臨床研究【2】（NCT05341609），研究結果分別發(fā)表于 Acta Pharmacologica Sinica 和《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）。另，1項在伴或不伴有進展重癥高風險因素的輕中度COVID-19患者中開展的III期研究已完成方案預設的期中分析，達成方案預設規(guī)定的主要有效性終點。
  
  2021年12月，VV116在烏茲別克斯坦獲得批準用于治療中/重度COVID-19患者。
  
  2023年1月，VV116在中國獲得批準用于治療輕中度COVID-19的成年患者。
  
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