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  和譽(yù)醫(yī)藥創(chuàng)新CSF-1R抑制劑獲FDA突破性療法認(rèn)定
  
  2023-01-31 來(lái)源：藥明康德
  
  
  
  1月30日，和譽(yù)醫(yī)藥宣布，其創(chuàng)新CSF-1R抑制劑pimicotinib（ABSK021）被美國(guó)FDA授予突破性療法認(rèn)定，用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤。此次突破性治療藥物認(rèn)定是基于pimicotinib在治療腱鞘巨細(xì)胞瘤患者的臨床1b期試驗(yàn)中取得的積極研究結(jié)果。值得注意的是，該藥早先針對(duì)腱鞘巨細(xì)胞瘤適應(yīng)癥已經(jīng)被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）納入突破性治療品種。
  
  腱鞘巨細(xì)胞瘤（TGCT）是一種罕見(jiàn)的局部浸潤(rùn)性軟組織腫瘤，常見(jiàn)于關(guān)節(jié)滑膜、滑囊或腱鞘，臨床表現(xiàn)為受累關(guān)節(jié)疼痛和僵硬、腫脹、出血性關(guān)節(jié)積液、關(guān)節(jié)周圍糜爛、軟骨退化和繼發(fā)性骨關(guān)節(jié)炎，嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量。TGCT的發(fā)生主要因過(guò)表達(dá)CSF1引起。手術(shù)切除是長(zhǎng)期以來(lái)的經(jīng)典治療手段，然而部分TGCT患者手術(shù)切除難度大，可能涉及全滑膜切除、關(guān)節(jié)置換甚至截肢，且手術(shù)并發(fā)癥風(fēng)險(xiǎn)較高。對(duì)于無(wú)法手術(shù)的患者，在中國(guó)目前尚無(wú)針對(duì)該疾病的治療藥物。
  
  Pimicotinib是和譽(yù)醫(yī)藥獨(dú)立自主研發(fā)的一款全新的口服、高選擇性、高活性CSF-1R小分子抑制劑。研究表明，阻斷CSF1/CSF-1R信號(hào)通路可調(diào)節(jié)和改變巨噬細(xì)胞功能，在多種巨噬細(xì)胞相關(guān)疾病中發(fā)揮作用。在治療晚期腱鞘巨細(xì)胞瘤臨床1b期試驗(yàn)中，pimicotinib以68.0%的初步總緩解率（ORR）展現(xiàn)出顯著的抗腫瘤療效，并具有良好的安全性和PK/PD特性?；诖私Y(jié)果，該產(chǎn)品已于2022年7月被CDE納入突破性治療品種，用于治療不可手術(shù)的腱鞘巨細(xì)胞瘤，并于同年10月獲CDE批準(zhǔn)進(jìn)入關(guān)鍵臨床3期試驗(yàn)。
  
  此前，pimicotinib已在美國(guó)完成臨床1a期劑量爬坡試驗(yàn)，并正在中國(guó)與美國(guó)同步開(kāi)展1b期多隊(duì)列擴(kuò)展階段研究。除腱鞘巨細(xì)胞瘤和慢性移植物抗宿主?。╟GVHD）適應(yīng)癥已經(jīng)獲得CDE獲批臨床外，和譽(yù)醫(yī)藥也在積極探索pimicotinib在其他多種實(shí)體瘤中的臨床潛力，并與曙方醫(yī)藥一起探索其在肌萎縮性脊髓側(cè)索硬化癥（漸凍癥）等神經(jīng)系統(tǒng)疾病中的應(yīng)用。
  
  和譽(yù)醫(yī)藥董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官（CEO）徐耀昌博士表示：“我們很高興得知FDA授予pimicotinib突破性療法認(rèn)定，這項(xiàng)認(rèn)定的授予，也標(biāo)志著和譽(yù)的研發(fā)與創(chuàng)新在走向全球的進(jìn)程中邁出重要一步。Pimicotinib獲美國(guó)突破性療法認(rèn)定表明了FDA對(duì)pimicotinib前期數(shù)據(jù)的認(rèn)可及對(duì)公司研發(fā)實(shí)力的肯定。這將會(huì)使我們的臨床開(kāi)發(fā)過(guò)程和成藥進(jìn)展更加高效，有利于縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，盡早造福全球患者?！?/span>
  
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