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  禮來非共價(jià)BTK抑制劑獲FDA加速批準(zhǔn)上市
  
  2023-01-28 來源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  1月27日，禮來宣布，美國FDA加速批準(zhǔn)Jaypirca（pirtobrutinib, 100mg和50mg片劑）上市，用于既往接受過至少二線系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者，包括布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑。Jaypirca是FDA批準(zhǔn)的一款非共價(jià)（可逆）BTK抑制劑。
  
  目前臨床上已有多款BTK小分子抑制劑成功應(yīng)用于MCL的治療，現(xiàn)有上市BTK抑制劑主要是通過與BTK活性位點(diǎn)的半胱氨酸殘基形成共價(jià)鍵產(chǎn)生酶抑制作用，然而共價(jià)結(jié)合易產(chǎn)生耐藥突變，成為臨床治療中的一大問題。C481S突變是一代不可逆BTK抑制劑已知的耐藥機(jī)制。
  
  Jaypirca是一種口服有效和可逆的高選擇性BTK抑制劑，既能抑制野生型也能抑制C481S突變型BTK。可以在先前使用共價(jià)BTK抑制劑（伊布替尼, 阿卡替尼或澤布替尼）治療的MCL患者中重建BTK抑制，并延長靶向BTK途徑的益處。
  
  FDA此項(xiàng)批準(zhǔn)是基于一項(xiàng)代號(hào)為BRUIN的開放標(biāo)簽，單臂，國際，I/II期研究的緩解率數(shù)據(jù)。120例接受Jaypirca（200mg，每日1次）治療MCL患者的客觀緩解率（ORR）為50%，完全緩解率（CR）為13%。
  
  在全部BRUIN研究人群（583例惡性血液病患者）中評(píng)估了每日服用Jaypirca（200mg）作為單一藥物的安全性。在匯總的安全性分析人群中，Jaypirca治療常見（≥20%）的不良反應(yīng)（ARs）包括中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、血紅蛋白降低、血小板計(jì)數(shù)降低、疲勞、肌肉骨骼疼痛、淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)降低、挫傷和腹瀉。
  
  今時(shí)，Pirtobrutinib在禮來手中大放異彩；彼時(shí)，也曾經(jīng)歷多次輾轉(zhuǎn)。Pirtobrutinib原名RXC005，早由Redx Pharma研發(fā)，2017年公司瀕臨破產(chǎn)，無奈以4000萬美元的價(jià)格出售RXC005的全部權(quán)益。Loxo Oncology則是那個(gè)眼光獨(dú)到的買主，RXC005隨之更名為LOXO-305。2019年初，禮來80億美元現(xiàn)金收購了Loxo Oncology，囊獲Pirtobrutinib在內(nèi)的一系列腫瘤新藥。2022年，禮來與信達(dá)生物深化合作，后者收獲Pirtobrutinib未來在中國大陸商業(yè)化權(quán)利的優(yōu)先談判權(quán)，可見實(shí)力者從不乏擁躉。
  
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