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  告別無(wú)藥可用！脂肪性肝炎新藥上市在望
  
  2023-01-18 來(lái)源：好醫(yī)友
  
  
  
  非酒精性脂肪性肝炎(NASH)是非酒精性脂肪性肝病(NAFLD)的“升級(jí)版”，它是導(dǎo)致肝硬化的主要原因之一。NASH患者10~15年內(nèi)肝硬化發(fā)生率高達(dá)15%~25%。
  
  中國(guó)肝病患者人數(shù)約有4億人，其中脂肪肝患者約有1.73億至3.1億人，NASH患者約有5000萬(wàn)人。
  
  目前，NASH主要治療方式是改善生活方式、減重，后期針對(duì)代謝和肝損傷進(jìn)行對(duì)癥治療。
  
  對(duì)NASH肝纖維化目前沒(méi)有批準(zhǔn)的治療方法，患者面臨無(wú)藥可用的困境。
  
  近日，在研藥品Resmetirom公布了臨床3期試驗(yàn)治療非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的積極結(jié)果。
  
  數(shù)據(jù)分析顯示，試驗(yàn)達(dá)成兩項(xiàng)肝臟組織學(xué)改善終點(diǎn)，包括降低炎癥，改善肝纖維化。
  
  這兩項(xiàng)終點(diǎn)是美國(guó)FDA認(rèn)為可預(yù)測(cè)患者臨床獲益性，并用以支持加速批準(zhǔn)治療帶有肝纖維化NASH患者的指標(biāo)。研發(fā)機(jī)構(gòu)預(yù)計(jì)在2023年上半年遞交新藥申請(qǐng)(NDA)并同時(shí)尋求此藥物的快速批準(zhǔn)。
  
  Resmetirom(MGL-3196)是一款潛在“first-in-class”甲狀腺激素受體(THR)-β口服選擇性激動(dòng)劑。THR-β在肝臟中高度表達(dá)，通過(guò)促進(jìn)脂肪酸的分解和刺激線粒體的生物發(fā)生，THRβ有助于減少脂肪毒性并改善肝功能，進(jìn)而減少肝臟脂肪。
  
  Resmetirom具有高選擇性，能夠避免激活介導(dǎo)肝臟外(包括心臟和骨骼)甲狀腺激素活性的THR-α受體，并且在肝臟部位被特異性攝取。
  
  MAESTRO-NASH試驗(yàn)共入組966名NASH患者，隨機(jī)分配接受Resmetirom(80mg/100mg)或安慰劑的治療。
  
  患者在基線與治療52周時(shí)接受肝臟活檢評(píng)估。
  
  數(shù)據(jù)分析顯示：
  
  與安慰劑組比，治療組達(dá)到雙主要終點(diǎn)與一項(xiàng)關(guān)鍵次要終點(diǎn)。
  
  NASH癥狀緩解：Resmetirom 80mg組(26%)、100mg組(30%)，安慰劑組(10%)。
  
  肝臟纖維化改善：Resmetirom 80mg組(24%)、100mg組(26%)，安慰劑組(14%)。
  
  Resmetirom也具潛力達(dá)成臨床上具意義的低密度脂蛋白(LDL)的下降。
  
  Resmetirom具良好的安全性與耐受性，與之前3期試驗(yàn)的結(jié)果一致。
  
  “ 臨床數(shù)據(jù)顯示Resmetirom具有幫助NASH患者改善脂肪性肝炎與肝纖維化癥狀的潛力，預(yù)計(jì)將成為全球一個(gè)NASH藥物。讓我們拭目以待。”
  
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