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  H藥漢斯?fàn)?一線治療小細(xì)胞肺癌獲批上市
  
  2023-01-18 來(lái)源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  2023年1月17日，上海—復(fù)宏漢霖宣布，公司自主研發(fā)的創(chuàng)新生物藥抗PD-1單抗H藥——漢斯?fàn)?reg;（通用名：斯魯利單抗注射液）新適應(yīng)癥上市申請(qǐng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)，聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）的一線治療，成為全球一個(gè)一線治療小細(xì)胞肺癌的抗PD-1單抗，開(kāi)啟小細(xì)胞肺癌免疫治療新時(shí)代。此前，H藥已獲批治療微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定 (MSI-H) 實(shí)體瘤和鱗狀非小細(xì)胞肺癌（sqNSCLC）兩項(xiàng)適應(yīng)癥。
  
  復(fù)宏漢霖董事長(zhǎng)、執(zhí)行董事兼首席執(zhí)行官?gòu)埼慕鼙硎荆?/span>
  
  繼鱗狀非小細(xì)胞肺癌之后，H藥獲批治療小細(xì)胞肺癌，其在肺癌領(lǐng)域的治療潛力再次得以驗(yàn)證。這不僅是H藥開(kāi)發(fā)歷程中的又一里程碑，更證實(shí)了抗PD-1單抗聯(lián)合化療能夠?yàn)樾〖?xì)胞肺癌患者帶來(lái)生存改善，成為小細(xì)胞肺癌治療領(lǐng)域的重要突破。未來(lái)，期待H藥作為中國(guó)創(chuàng)新藥代表，以?xún)?yōu)異的療效揚(yáng)帆出海，將高品質(zhì)的國(guó)產(chǎn)生物藥帶給更廣大的肺癌患者。
  
  H藥廣泛期小細(xì)胞肺癌 III期臨床研究主要研究者、吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授表示：
  
  小細(xì)胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵襲性較強(qiáng)的亞型，疾病進(jìn)展迅速，總體預(yù)后不良。斯魯利單抗針對(duì)ES-SCLC開(kāi)展的國(guó)際多中心臨床研究取得了歷史性的突破，其獲批不僅為我國(guó)SCLC患者帶來(lái)了更優(yōu)的免疫治療選擇，還將重塑該領(lǐng)域一線免疫治療新格局，助力全球肺癌治療創(chuàng)新發(fā)展。
  
  持續(xù)創(chuàng)新厚積薄發(fā)，突破小肺治療瓶頸
  
  肺癌是全球常見(jiàn)的惡性腫瘤之一。據(jù)GLOBOCAN數(shù)據(jù)顯示，2020年全球肺癌新發(fā)病例220萬(wàn)例，新發(fā)肺癌死亡病例180萬(wàn)例，位居癌癥死亡人數(shù)前列[1]。小細(xì)胞肺癌（SCLC）約占肺癌總數(shù)的15%[2]，是肺癌中侵襲性較強(qiáng)的亞型，分為局限期小細(xì)胞肺癌（LS-SCLC）和ES-SCLC。多數(shù)患者在確診時(shí)已處于廣泛期[3]，臨床病情惡化快，總體預(yù)后不良。過(guò)去20年，依托泊苷聯(lián)合卡鉑或順鉑長(zhǎng)期作為ES-SCLC患者的標(biāo)準(zhǔn)一線治療，但中位OS（總生存期）不到1年，并且絕大多數(shù)化療患者在一年內(nèi)復(fù)發(fā)[4]。免疫檢查點(diǎn)抑制劑的出現(xiàn)為ES-SCLC的治療帶來(lái)了新希望，其中，抗PD-L1單抗聯(lián)合化療一線治療ES-SCLC中位OS可達(dá)12-13個(gè)月，但相較于化療，抗PD-L1單抗 2個(gè)多月的總生存優(yōu)勢(shì)仍不能滿(mǎn)足臨床需求，同時(shí)，多款抗PD-1單抗產(chǎn)品在SCLC領(lǐng)域多番折戟，迫切需要一個(gè)更為有效的方案突破桎梏。
  
  H藥此次獲批主要基于一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的國(guó)際多中心III期臨床研究（ASTRUM-005）。該研究在中國(guó)、土耳其、歐盟波蘭、格魯吉亞等多個(gè)國(guó)家共開(kāi)設(shè)128個(gè)試驗(yàn)中心，入組585例受試者，其中約31.5%為白人。此項(xiàng)研究結(jié)果在2022 ASCO年會(huì)上以口頭報(bào)告形式公布，更新隨訪數(shù)據(jù)也于2022年12月ESMO Asia上發(fā)布。值得一提的是，2022年9月，ASTRUM-005研究結(jié)果于全球四大醫(yī)學(xué)期刊之一的《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA，影響因子：157.3）在線發(fā)表，成為全球一個(gè)登上JAMA主刊的小細(xì)胞肺癌免疫治療臨床研究，再度驗(yàn)證了國(guó)際學(xué)術(shù)界對(duì)該研究的高度認(rèn)可。
  
  ASTRUM-005研究分析顯示，H藥（斯魯利單抗）聯(lián)合化療組的中位OS達(dá)15.8個(gè)月，較對(duì)照組顯著延長(zhǎng)4.7個(gè)月，OS得到了明顯改善，H藥（斯魯利單抗）聯(lián)合化療組患者死亡風(fēng)險(xiǎn)降低38%（HR=0.62，95%CI: 0.50~0.76）。亞裔人群中位OS達(dá)15.9個(gè)月，較對(duì)照組延長(zhǎng)4.8個(gè)月（HR=0.63，95%CI: 0.49~0.81）。其獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)根據(jù)RECIST v1.1評(píng)估的中位PFS也獲得了延長(zhǎng)（5.8 vs. 4.3個(gè)月；HR 0.47，95% CI: 0.38~0.58）。研究結(jié)果表明，H藥聯(lián)合卡鉑-依托泊苷一線治療既往未接受過(guò)治療的廣泛期小細(xì)胞肺癌（ES-SCLC）患者獲益顯著，達(dá)到預(yù)設(shè)的主要終點(diǎn)，且具有良好的安全性和耐受性，并有望為亞裔人群帶來(lái)更顯著的潛在獲益。
  
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