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  FDA批準(zhǔn)阿斯利康哮喘按需治療急救藥物
  
  2023-01-12 來源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  1月11日，阿斯利康宣布，美國(guó)FDA基于MANDALA和DENALI III期試驗(yàn)的結(jié)果，批準(zhǔn)Airsupra（沙丁胺醇/布地奈德，PT027）用于按需治療或預(yù)防支氣管收縮，以降低18歲及以上哮喘患者加重的風(fēng)險(xiǎn)。新聞稿指出，Airsupra是一個(gè)在美國(guó)批準(zhǔn)用于按需治療以降低哮喘惡化風(fēng)險(xiǎn)的急救藥物。
  
  Airsupra是阿斯利康和Avillion聯(lián)合開發(fā)的一種first-in-class、壓力定量吸入器 (pMDI)固定劑量組合救援藥物，由沙丁胺醇（一種短效β2激動(dòng)劑[SABA]）和布地奈德（一種吸入性皮質(zhì)類固醇[ICS]）組成。2022年11月9日，F(xiàn)DA肺過敏藥物咨詢委員會(huì)（PADAC）曾以16票對(duì)1票的投票結(jié)果認(rèn)為：在18歲及以上哮喘患者中，數(shù)據(jù)支持Airsupra治療哮喘的有利風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。而在12-17歲青少年以及4-11歲的兒童患者中，委員會(huì)投票結(jié)果均認(rèn)為數(shù)據(jù)不支持Airsupra的利益風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。
  
  哮喘是一種慢性炎癥性呼吸道疾病，癥狀多樣，影響全球多達(dá)2.62億人。其中，美國(guó)有超過2500萬哮喘患者。MANDALA III期試驗(yàn)的結(jié)果表明，相對(duì)于沙丁胺醇，Airsupra在中度至重度哮喘患者中顯著降低嚴(yán)重惡化的風(fēng)險(xiǎn)。在意向治療的事件發(fā)生時(shí)間分析中，180mcg 沙丁胺醇/160mcg 布地奈德高劑量聯(lián)合組的嚴(yán)重哮喘發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)顯著降低26%，嚴(yán)重惡化的風(fēng)險(xiǎn)降低了27% (p<0.001)，相關(guān)結(jié)果已經(jīng)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
  
  DENALI是一項(xiàng)評(píng)估Airsupra相較于其成分沙丁胺醇和布地奈德在成人、青少年和兒童肺功能方面的有效性和安全性 III 期臨床研究，結(jié)果顯示，Airsupra在12 歲或以上的輕度至中度哮喘患者中，相對(duì)于單獨(dú)成分沙丁胺醇和布地奈德以及安慰劑，在通過一秒鐘用力呼氣容積（FEV1）測(cè)量的肺功能改善方面具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
  
  美國(guó)過敏、哮喘和免疫學(xué)學(xué)院(ACAAI)前任院長(zhǎng)、美國(guó)薩克拉門托首都過敏和呼吸疾病中心醫(yī)學(xué)主任Bradley E.Chipps說：“無論疾病嚴(yán)重程度或控制水平，哮喘患者有嚴(yán)重惡化的風(fēng)險(xiǎn)。目前的沙丁胺醇急救吸入藥物可緩解急性癥狀，但不能治療哮喘的潛在炎癥。Airsupra的獲批意味著美國(guó)的成年哮喘患者獲得了一種既能控制癥狀又能控制疾病炎癥性質(zhì)的搶救治療?！?/span>
  
  阿斯利康生物制藥研發(fā)執(zhí)行副總裁 Mene Pangalos 表示：”在美國(guó)，每年有超過1000萬例哮喘發(fā)作患者，不受控制的哮喘病預(yù)計(jì)在未來20年給美國(guó)經(jīng)濟(jì)帶來數(shù)十億美元的直接醫(yī)療費(fèi)用。今天的積極決定對(duì)于占美國(guó)哮喘患者80%以上的成年哮喘患者來說是個(gè)好消息。醫(yī)生將能夠?yàn)樗麄兊幕颊咛峁〢irsupra，這是一種重要的新型救援療法，可降低哮喘惡化的風(fēng)險(xiǎn)?！?/span>
  
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