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  瑞順生物通用型DNT細(xì)胞療法新適應(yīng)癥獲批臨床
  
  2023-01-10 來(lái)源：藥明康德
  
  
  
  1月8日，瑞順生物（Wyze Biotech）發(fā)布新聞稿稱，其全資子公司瑞創(chuàng)生物遞交的RC1012注射液新適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)得到中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）正式批準(zhǔn)，擬用于預(yù)防急性髓系白血?。ˋML）異基因造血干細(xì)胞移植后復(fù)發(fā)。公開(kāi)資料顯示，RC1012是一款未經(jīng)基因編輯的現(xiàn)貨通用型DNT免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品，正在中國(guó)開(kāi)展治療復(fù)發(fā)/難治AML的注冊(cè)1期臨床試驗(yàn)。
  
  RC1012注射液的主要成分為DNT細(xì)胞。DNT細(xì)胞又稱雙陰性T細(xì)胞，是正常人外周血中表達(dá)CD3分子，但不表達(dá)CD4和CD8分子的T細(xì)胞亞型，比NK細(xì)胞具有更強(qiáng)的特異性殺死AML腫瘤細(xì)胞的活性和更長(zhǎng)的體內(nèi)持續(xù)時(shí)間，是一種極有希望用于治療臨床多種腫瘤的現(xiàn)貨通用型T細(xì)胞藥物。
  
  據(jù)瑞順生物新聞稿介紹，目前異基因造血干細(xì)胞移植后維持治療主要包括去甲基化藥物、免疫調(diào)節(jié)劑以及FLT3抑制劑等，雖取得一定效果，但在維持治療的時(shí)機(jī)選擇、治療副作用以及患者負(fù)擔(dān)等方面仍存在嚴(yán)重的未滿足臨床需求。而DNT細(xì)胞不僅具有較好的抗急性髓系白血病（AML）細(xì)胞活性，而且具有殺瘤活性強(qiáng)、安全性好（對(duì)正常細(xì)胞無(wú)毒性、無(wú)移植物抗宿主病、無(wú)排異反應(yīng)）、體外擴(kuò)增能力強(qiáng)等優(yōu)勢(shì)。
  
  在中國(guó)科技大學(xué)附屬第一醫(yī)院（原安徽省立醫(yī)院）血液科完成的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（IIT）數(shù)據(jù)表明，RC1012注射液在預(yù)防急性髓系白血病患者異基因造血干細(xì)胞移植后復(fù)發(fā)適應(yīng)癥上，具有很好的安全性和可期待的有效性，有望為AML受試者異基因造血干細(xì)胞移植后預(yù)防復(fù)發(fā)提供了一種全新的免疫細(xì)胞治療選擇。
  
  2020年11月，RC1012注射液關(guān)于“治療復(fù)發(fā)難治性急性髓系白血病”適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得CDE臨床默示許可。2022年8月，RC1012注射液凍存制劑獲批開(kāi)展臨床試驗(yàn)。目前，該產(chǎn)品正在浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第一醫(yī)院骨髓移植中心開(kāi)展注冊(cè)1期臨床試驗(yàn)，計(jì)劃在2023年進(jìn)入關(guān)鍵性2期臨床試驗(yàn)。
  
  此次RC1012注射液新適應(yīng)癥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得CDE批準(zhǔn)，意味著該產(chǎn)品的臨床適應(yīng)癥得到進(jìn)一步擴(kuò)大。瑞順生物表示，即將開(kāi)展RC1012注射液用于預(yù)防急性髓系白血病異基因造血干細(xì)胞移植后復(fù)發(fā)的注冊(cè)臨床試驗(yàn)。
  
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