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  一線治療肺癌！正大天晴抗PD-L1單抗啟動一項(xiàng)3期臨床
  
  2023-01-03 來源：藥明康德
  
  
  
  中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺官網(wǎng)公示，正大天晴已啟動一項(xiàng)3期臨床試驗(yàn)，以評估抗PD-L1單抗TQB2450聯(lián)合紫杉醇加卡鉑后序貫TQB2450聯(lián)合安羅替尼一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的有效性和安全性。其中，安羅替尼是正大天晴開發(fā)的一款新型小分子多靶點(diǎn)酪氨酸激酶抑制劑，已在中國獲批用于治療多種腫瘤。
  
  TQB2450是正大天晴開發(fā)的一種靶向程序性死亡配體-1（PD-L1）的人源化單抗。該藥已在中國獲批開展多項(xiàng)臨床試驗(yàn)，針對的適應(yīng)癥包括非小細(xì)胞肺癌、小細(xì)胞肺癌、晚期子宮內(nèi)膜癌、復(fù)發(fā)鉑耐藥卵巢癌、膽道癌、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌、三陰乳腺癌、晚期腎細(xì)胞癌、晚期軟組織肉瘤等等。此前，該藥已被中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療品種，針對的適應(yīng)癥為非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H）或非DNA錯(cuò)配修復(fù)缺陷（非dMMR）的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌。
  
  根據(jù)中國藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺官網(wǎng)，正大天晴本次登記的是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行對照、多中心3期臨床試驗(yàn)，旨在評價(jià)TQB2450注射液聯(lián)合紫杉醇加卡鉑后序貫TQB2450注射液聯(lián)合安羅替尼一線治療晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌的有效性和安全性，試驗(yàn)對照組為替雷利珠單抗注射液聯(lián)合紫杉醇加卡鉑治療方案。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師石遠(yuǎn)凱博士為該試驗(yàn)的主要研究者。
  
  該試驗(yàn)將在中國境內(nèi)108家醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行，計(jì)劃招募570例患者。試驗(yàn)的主要目的是證明在既往未經(jīng)治療的晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌受試者中，與對照組相比，使用TQB2450注射液聯(lián)合含鉑標(biāo)準(zhǔn)化療后序貫TQB2450注射液聯(lián)合安羅替尼能夠顯著延長患者的無進(jìn)展生存期（PFS）。試驗(yàn)的次要目的是評價(jià)TQB2450組治療方案在患者中的生存獲益（OS）的改善、客觀緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時(shí)間（DOR）以及疾病控制率（DCR）。
  
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