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  針對哮喘和慢阻肺，碩佰醫(yī)藥1類新藥申報臨床
  
  2022-12-14 來源：醫(yī)藥觀瀾
  
  
  
  12月14日，碩佰醫(yī)藥宣布，與安徽碩佰制藥共同申報的DBM-1152A吸入溶液正式獲得中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）受理。據(jù)碩佰醫(yī)藥新聞稿介紹，DBM-1152A是一款同時具有M受體拮抗和β受體激動兩種功能的創(chuàng)新藥物分子，臨床擬用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病的治療。
  
  圖片截圖來源：CDE官網(wǎng)
  
  哮喘和慢性阻塞性肺疾?。–OPD）都是氣流阻塞的呼吸道慢性炎癥疾病，這類疾病難以治愈，通常需要終身用藥維持治療。臨床上支氣管擴張劑膽堿能M受體拮抗劑和腎上腺素能β2受體激動劑吸入給藥緩解癥狀、改善患者生活質(zhì)量。這兩類支氣管擴張劑的復(fù)方制劑是目前治療哮喘和慢阻肺的一線用藥，但是二者復(fù)方有制劑學(xué)、藥動學(xué)、藥效學(xué)等各種匹配度問題，會引起療效波動。臨床對于同時具有M受體拮抗和β2受體激動的雙功能藥物的需求明顯。
  
  DBM-1152A是碩佰醫(yī)藥研發(fā)團隊經(jīng)過多年努力，在呼吸系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物分子。該藥同時具有M受體拮抗和β受體激動兩種功能（MABA），具有協(xié)同擴張氣管和抗炎作用，擬用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病，包括慢性支氣管炎、肺氣腫引起的支氣管痙攣的緩解（急救）和維持治療。
  
  據(jù)碩佰醫(yī)藥新聞稿介紹，臨床前研究顯示，DBM-1152A具有以下特點：1）對β2和M3受體作用具有很高的選擇性和匹配性，協(xié)同擴張氣管和抗炎作用，克服了長效M受體拮抗劑（LAMA）與長效β受體激動劑（LABA）復(fù)方的制劑學(xué)、藥動學(xué)、藥效學(xué)等各種缺陷；2）溶解性和穩(wěn)定性好，劑型為吸入溶液，生產(chǎn)成本低，使用方便；3）季銨鹽結(jié)構(gòu)，不進入中樞系統(tǒng)，大幅降低中樞神經(jīng)系統(tǒng)和心血管系統(tǒng)的副作用，安全性高；4）兼具速效和長效的優(yōu)勢，既可以用于中重度哮喘和COPD急性發(fā)作的搶救，也可以用于長期維持治療。
  
  碩佰醫(yī)藥在新聞稿中介紹，哮喘急性發(fā)作或者慢阻肺急性加重、以及某些嚴(yán)重呼吸道疾病的患者，尤其是需要在醫(yī)院搶救和治療的患者，難以使用其它吸入制劑時，使用吸入溶液劑進行霧化吸入給藥較為便捷有效。臨床上常用的急救用藥通常作用時間短、用藥次數(shù)頻繁，目前還沒有起效足夠快的長效M受體拮抗劑（LAMA）/長效β受體激動劑（LABA）復(fù)方制劑用于急救，也沒有MABA類藥物研發(fā)成功上市。而DBM-1152A吸入溶液起效迅速而且作用維持時間長，既可以用于急性發(fā)作期的急救、同時可以用于穩(wěn)定期的維持治療。
  
  公開資料顯示，碩佰醫(yī)藥是一家從事化學(xué)創(chuàng)新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的高科技企業(yè)。該公司目前有3個1類新藥、4個適應(yīng)癥正在分別開展1期和2期臨床研究，另有多個創(chuàng)新藥處于臨床前研究的各個階段。其中101BHG-D01鼻噴霧劑針對鼻炎和感冒伴隨性鼻炎兩個適應(yīng)癥分別在進行2b期臨床研究；101BHG-D01吸入氣霧劑擬用于治療哮喘和慢阻肺，正在進行2a期臨床研究；抗腫瘤藥Pt(0506)101注射劑即將進入2期臨床研究。
  
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