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  針對三陰性乳腺癌！石藥集團發(fā)布白蛋白紫杉醇新臨床數(shù)據(jù)
  
  2022-12-12 來源：藥明康德
  
  
  
  12月9日，石藥集團宣布，該公司注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）的一項2期臨床研究結(jié)果已在Oncologist期刊成功發(fā)表。據(jù)悉，這是一項單中心、開放、非對照兩階段2期臨床研究，旨在評估注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）序貫劑量密集型表柔比星聯(lián)合環(huán)磷酰胺用于三陰性乳腺癌新輔助治療的療效和安全性。該研究由石藥集團和復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院邵志敏教授團隊合作開展。
  
  紫杉類序貫蒽環(huán)類和環(huán)磷酰胺是三陰性乳腺癌新輔助治療常用的化療方案之一，然而在亞洲患者中，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）聯(lián)合表柔比星/環(huán)磷酰胺（EC）作為新輔助化療的抗腫瘤活性尚不明確，特別是在侵襲性亞型三陰性乳腺癌中。
  
  本次發(fā)布的是一項2期臨床研究，納入經(jīng)組織學確診的單側(cè)原發(fā)浸潤性且滿足一定條件的三陰性乳腺癌患者，他們接受12周注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）序貫劑量密集表柔比星/環(huán)磷酰胺每2周一次，共4周期。研究的主要終點是病理完全緩解（pCR）率，次要研究終點是客觀緩解率、保乳手術率和安全性。
  
  研究共招募55例受試者。試驗數(shù)據(jù)顯示，51例患者新輔助化療后病理緩解可評價，總體病理完全緩解（tpCR）率為43.1%；乳房病理完全緩解（bpCR）率為49.0%。55例患者新輔助化療后臨床緩解可評價，客觀緩解率為80%。保乳手術率為21.6%。未見臨床病理因素與病理臨床緩解之間存在相關性。
  
  安全性方面，該研究與治療相關的不良事件（TRAE）大多為1-2級，且可控。55例患者3-4級TRAE發(fā)生率為63.6%。常見的3-4級TRAE主要是血液學毒性，包括中性粒細胞計數(shù)降低、白細胞數(shù)降低、貧血和血小板計數(shù)降低，未發(fā)生治療相關手術推遲或死亡。
  
  石藥集團在新聞稿中指出，該研究表明，注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）序貫劑量密集EC新輔助化療對三陰性乳腺癌患者表現(xiàn)出積極的抗腫瘤活性，且耐受性良好、毒性反應可控。
  
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