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  14天短療程！渤健口服抗抑郁新藥申報(bào)上市
  
  2022-12-07 來源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  12月6日，渤健與Sage Therapeutics聯(lián)合宣布，已完成向FDA滾動提交Zuranolone的新藥上市申請（NDA），用于治療重度抑郁癥(MDD)和產(chǎn)后抑郁癥(PPD)。
  
  Zuranolone是一款快速起效、每日一次、持續(xù)兩周的口服抑郁新藥，MDD適應(yīng)癥獲FDA授予突破性療法和快速通道資格，PPD適應(yīng)癥獲快速通道資格。
  
  它是由Sage開發(fā)的一款神經(jīng)活性類固醇(NAS) GABA-A受體陽性變構(gòu)調(diào)節(jié)劑(PAM)。而GABA系統(tǒng)是大腦和中樞神經(jīng)系統(tǒng)的主要抑制信號通路，可以參與調(diào)節(jié)大腦功能。對于抑郁癥患者，Zuranolone可能有助于快速重新平衡失調(diào)的神經(jīng)元網(wǎng)絡(luò)，以幫助改善大腦功能。
  
  今年2月，渤健/Sage宣布，Zuranolone治療MDD患者的CORAL研究到達(dá)主要終點(diǎn)，顯示出對抑郁癥狀快速的改善作用，在2周療程的第3天即觀察到了相比安慰劑更明顯的療效。（見：3天見效！渤健/Sage突破性口服抑郁新藥關(guān)鍵III期研究成功）
  
  同年6月，Zuranolone治療PPD的III期臨床SKYLARK達(dá)到主要研究終點(diǎn)和所有次要終點(diǎn)。與安慰劑相比，50mg Zuranolone治療組在第15天抑郁癥狀方面表現(xiàn)出具有統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義的改善。
  
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