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  羅氏提交阿替利珠單抗皮下注射劑上市申請
  
  2022-12-02 來源：醫(yī)藥魔方
  
  
  
  12月1日，羅氏公布PD-L1抗體阿替利珠單抗（Tecentriq）皮下制劑的III期IMscin001研究的新數(shù)據(jù)：在既往接受過治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者中，皮下注射阿替利珠單抗較標(biāo)準(zhǔn)的靜脈輸注相比具有相當(dāng)?shù)谋┞读浚ㄑ褐械姆肿铀剑┮约跋嗨频挠行耘c安全性。
  
  羅氏已向全球監(jiān)管機構(gòu)提交了IMscin001研究的數(shù)據(jù)，并為阿替利珠單抗皮下制劑尋求批準(zhǔn)靜脈輸注劑型的所有獲批適應(yīng)癥。如果獲得批準(zhǔn)，阿替利珠單抗將成為羅氏的第4種皮下抗腫瘤療法。
  
  阿替利珠單抗是一種靶向PD-L1的單克隆抗體，可阻斷腫瘤細胞表達的PD-L1與免疫細胞上的PD-1和B7.1受體相互作用并激活T細胞。目前，該藥的靜脈輸注劑型已在全球范圍內(nèi)獲批用于治療NSCLC、小細胞肺癌（SCLC）、肝細胞癌和黑色素瘤等多種適應(yīng)癥。
  
  阿替利珠單抗皮下制劑將阿替利珠單抗與Halozyme Therapeutics的 Enhanze藥物輸送技術(shù)相結(jié)合。Enhanze藥物輸送技術(shù)基于專有的一種在皮下空間局部和暫時降解透明質(zhì)酸的酶——重組人透明質(zhì)酸酶PH20 (rHuPH20)，可增加皮下組織的滲透性，為阿替利珠單抗提供進入的空間，并使皮下制劑能夠迅速分散并吸收到血液中。
  
  相比于靜脈輸注的30-60分鐘，阿替利珠單抗皮下制劑可將治療時間縮短至約7分鐘，并可以減少患者給藥期間的疼痛或不適。多項腫瘤學(xué)研究表明，與靜脈輸注相比，大多數(shù)癌癥患者通常更喜歡接受皮下治療，因為不適感減輕、易于給藥且治療時間更短。
  
  IMscin001是一項全球多中心、隨機的Ib/III期研究，旨在評估阿替利珠單抗皮下制劑相較于靜脈輸注劑型在371例既往鉑類治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 NSCLC 患者中的藥代動力學(xué)、安全性和有效性。
  
  今年8月，該研究的第2部分達到了其主要終點。藥代動力學(xué)測定結(jié)果顯示，在給定的給藥間隔期間，阿替利珠單抗皮下制劑相對于靜脈輸注劑型在血液中的水平具有可比性。觀察到的血清谷濃度的幾何平均比率為1.05（即在下一次給藥前血液中的藥物濃度；90%CI：0.88-1.24），模型預(yù)測的曲線下面積為0.87（即衡量藥物的整體暴露；90%CI：0.83-0.92）。
  
  應(yīng)用客觀緩解率（ORR）和無進展生存期（PFS）來衡量的藥物療效發(fā)現(xiàn)，阿替利珠單抗皮下制劑與靜脈輸注組的療效相似，并且與靜脈輸注劑型的已知情況一致。具體來看，皮下注射和靜脈輸注組的中位PFS分別為2.8個月和2.9個月，兩者的ORR分別為11.8%和9.7%。皮下制劑的安全性也與靜脈輸注劑型一致。
  雖然IMscin001研究是在醫(yī)院環(huán)境中開展的，但阿替利珠單抗皮下制劑可能適用于醫(yī)護人員在院外給藥。
  
  羅氏一直致力于藥物皮下注射劑型的微創(chuàng)新開發(fā)。除阿替利珠單抗之外，羅氏頭牌產(chǎn)品之一的曲妥珠單抗皮下制劑、“曲妥珠單抗+帕妥珠單抗”構(gòu)成固定劑量組合的Phesgo皮下制劑以及托珠單抗皮下制劑均已面世。
  
  值得注意的是，近日羅氏因III期驗證性試驗未達總生存期的主要終點，自愿撤回了阿替利珠單抗靜脈輸注劑型在美國一線治療尿路上皮癌的適應(yīng)癥。此前，羅氏已于2021年先后撤回阿替利珠單抗二線治療尿路上皮癌和一線治療三陰性乳腺癌的適應(yīng)癥。
  
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